Του Γιώργου Σακκά
Μειωμένος ήταν το 2018 ο αριθμός των εγκρίσεων για νέες κλαδικές μελέτες στη χώρα, με την Κυβέρνηση πάντως να δείχνει τη διάθεση να πετύχει κάποιες αλλαγές στο μέτωπο αυτό. Ειδικότερα, επίσημα στοιχεία για τον ετήσιο αριθμό των νέων κλινικών μελετών που έλαβαν έγκριση από τις Αρχές τα τελευταία χρόνια, δείχνουν ότι από τις 145 μελέτες για το 2015, 130 για το 2016 και 137 για το 2017 πέρυσι φτάσαμε σε μόνο 134 μελέτες.
Την ίδια στιγμή, όσον αφορά στο ύψος των επενδύσεων, τα τελευταία επίσημα στοιχεία από τον ΕΟΦ που αφορούν στο 2015, δείχνουν ότι η σχετική με την κλινική έρευνα προβλεπόμενη δαπάνη υπολογίστηκε σε 57 εκατ. ευρώ. Επίσης και τα στοιχεία της EFPIA για το 2016 μιλούν για συνολική πραγματική δαπάνη R&D 42 εκατ. ευρώ ετησίως.
Η πορεία αυτή αποδεικνύεται ότι στερεί σημαντικά έσοδα από τον κλάδο της υγείας αλλά και το ΑΕΠ συνολικά, καθώς μελέτη του ΙΟΒΕ σε συνεργασία με το ΣΦΕΕ έχει αποδείξει ότι για κάθε ένα επιπλέον εκατομμύριο ευρώ που επενδύεται στην κλινική έρευνα το ΑΕΠ αυξάνεται κατά περίπου 2 εκατ. ευρώ. Επίσης σε πρόσφατη μελέτη που παρουσίασε ο ΣΦΕΕ υπολογίστηκε πως μέσα από μια σειρά προτάσεων που αφορούσαν τόσο στην ενίσχυση των υφιστάμενων όσο και στη θέσπιση νέων φορολογικών κινήτρων και την εφαρμογή στην Ελλάδα ενός μοντέλου όμοιου με το πορτογαλικό, η δαπάνη για κλινική έρευνα θα μπορούσε να φτάσει τα 1.272 εκατ. ευρώ (αθροιστικά) μέσα στα επόμενα τέσσερα χρόνια.
Σύμφωνα δε με μελέτης της IQVIA, σήμερα επενδύονται 4 ευρώ ανά Έλληνα και η φιλοδοξία είναι να πάμε στο 49 ευρώ ανά πολίτη. Σε μια τέτοια περίπτωση, το ΑΕΠ θα μπορούσε να αυξηθεί κατά 1,1 δισ. ευρώ ενώ παράλληλα κατά 270 εκατ. ευρώ θα ενισχύονταν τα φορολογικά έσοδα. Επίσης θα δημιουργούνταν 23 χιλιάδες νέες θέσεις εργασίας.
Αξίζει να σημειωθεί πάντως ότι το Υπουργείο Υγείας σε συνεργασία με τον Υπουργείο Οικονομικών, λαμβάνοντας υπόψη τις προηγούμενες διαπιστώσεις, πρόκειται σύντομα να νομοθετήσει ώστε να συνδέσει τις επενδύσεις σε κλινικές μελέτες με απαλλαγές από το clawback δίνοντας ένα κίνητρο για περαιτέρω εισροή κεφαλαίων στον εν λόγω τομέα.
Όπως σημειώνει η πρόεδρος του Συλλόγου Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών Ελλάδος και CEO της CORONIS Researts A.E. κα Ευαγγελία Κοράκη, τα βασικά σημεία αξιολόγησης του βαθμού επιτυχούς ολοκλήρωσης μιας μελέτης -και κατ’ επέκταση τα κύρια κριτήρια επιλογής της χώρας όπου θα διεξαχθεί- είναι το κόστος και ο χρόνος ολοκλήρωσης του έργου. Έτσι οι χορηγοί των μελετών φαίνεται να επιλέγουν χώρες που θα τους εξασφαλίσουν παράλληλα με το χαμηλό προϋπολογισμό έναν υψηλό αριθμό ασθενών και σαφώς προκαθορισμένα χρονοδιαγράμματα έργου. Το τελευταίο αποτελεί ίσως ένα από τα πιο “αδύναμα” σημεία της χώρας μας.
Με την νέα νομοθεσία, η κλινική έρευνα στρέφεται σε μια περισσότερο “risk-based” προσέγγιση με κεντρικές μεθόδους διαχείρισης που θα επιτρέψουν ομοιογένεια ως προς τους εγκριτικούς χρόνους και τη μέθοδο αξιολογήσεων. Στόχος είναι η απλοποίηση των διαδικασιών και η ελαχιστοποίηση του χρόνου ολοκλήρωσης των έργων. Αν και η νέα νομοθεσία αναμένεται να συμβάλει στην περαιτέρω εναρμόνιση με τα ευρωπαϊκά πρότυπα και τις διαδικασίες, είναι σημαντικό να συνεχίσουμε να αναγνωρίζουμε τον ρόλο της εκάστοτε εθνικής Ρυθμιστικής Αρχής σε αυτή τη διαδικασία, το έργο της οποίας θα καθορίσει και τον αντίκτυπο της αλλαγής».
Η κα Κοράκη συμπληρώνει επίσης ότι, εθνικός στόχος θα πρέπει να είναι να πλησιάσουμε τα επίπεδα όμοιων με την Ελλάδα -από πληθυσμιακή άποψη- ευρωπαϊκών χωρών όπως η Πορτογαλία, η Τσεχία, η Αυστρία και η Σουηδία, χώρες στις οποίες οι συνολικές δαπάνες για έρευνα και ανάπτυξη φτάνουν, σύμφωνα με τα τελευταία στοιχεία της EFPIA, τα 75 εκατ., 77 εκατ., 294 εκατ. και 1.104 εκατ. ευρώ αντίστοιχα. «Αναφέρομαι σκοπίμως μόνο σε αυτές ώστε να παραμείνει ο στόχος ρεαλιστικός, αφήνοντας εκτός αναφοράς χώρες όπως το Βέλγιο και η Ελβετία, οι οποίες, αν και περίπου ίσες με την Ελλάδα πληθυσμιακά, έχουν αναπτύξει ένα τόσο υψηλού επιπέδου θεσμικό και οργανωτικό πλαίσιο που τους επιτρέπει να εκτοξεύσουν τα αντίστοιχα νούμερα επενδύσεων σε 2.889 και 6.429 εκατ. ευρώ αντίστοιχα», επισημαίνει.
Επίσης αξίζει να σημειωθεί ότι υπάρχουν μελέτες στις οποίες τα ελληνικά ερευνητικά κέντρα έχουν βγει πρώτα στην παγκόσμια κατάταξη ένταξης ασθενών, φθάνοντας ακόμα και το 30% του συνολικού παγκόσμιου στόχου. Αν και με κάποιες εξαιρέσεις, η σύνθεση των ερευνητικών κέντρων που παρουσιάζουν τις υψηλές αυτές αποδόσεις είναι περίπου σταθερή τα τελευταία χρόνια, γεγονός που κάνει την Ελλάδα, και σε αυτόν τον τομέα, μια χώρα “δύο ταχυτήτων”.
Δεδομένου δε ότι το πεδίο ενημερωτικών δράσεων από τις φαρμακευτικές εταιρείες προς τους ασθενείς είναι περιορισμένο, καταδεικνύεται ακόμα περισσότερο η θεσμική ευθύνη αναπλήρωσης του ρόλου και συντονισμού των ενημερωτικών δράσεων προς το κοινό. Εκεί που οι πολυεθνικές εταιρείες, και ενδεχομένως και τα CROs, έχουν κάποια ευθύνη είναι στην κατά περίπτωση αναγωγή των διεθνών στοιχείων επιπολασμού μιας ασθένειας στα ελληνικά δεδομένα, ως κριτήριο επιλογής του σωστού αριθμού και των κατάλληλων για τη μελέτη ερευνητικών κέντρων.