Τα πλήρη δεδομένα της μελέτης CAROLINA καταδεικνύουν ότι η λιναγλιπτίνη δεν αύξησε τον καρδιαγγειακό κίνδυνο σε σύγκριση με τη γλιμεπιρίδη σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Τα ευρήματα ανακοινώθηκαν σήμερα στην 79η Επιστημονική Συνάντηση της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας στο San Francisco.
Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο της, το οποίο ορίστηκε ως μη-κατωτερότητα της λιναγλιπτίνης έναντι της γλιμεπιρίδης για τον χρόνο έως το πρώτο συμβάν καρδιαγγειακού θανάτου, μη-θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή μη-θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (3P-MACE), το οποίο παρατηρήθηκε στο 11,8 % (356 άτομα) στην ομάδα λιναγλιπτίνης έναντι 12,0 % (362 άτομα) στην ομάδα γλιμεπιρίδης.
Η μελέτη αξιολόγησε την ασφάλεια της λιναγλιπτίνης στη μεγαλύτερη σε διάρκεια χρονική περίοδο, στην οποία μελετήθηκε ποτέ αναστολέας DPP-4 για καρδιαγγειακές εκβάσεις, με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης μεγαλύτερο των 6 ετών.
Όσον αφορά στο δευτερεύον τελικό σημείο 3P-MACE και νοσηλείας για ασταθή στηθάγχη, η λιναγλιπτίνη έδειξε παρόμοια αποτελέσματα με τη γλιμεπιρίδη (4P-MACE – 13,2 % για τη λιναγλιπτίνη έναντι 13,3 % για τη γλιμεπιρίδη). 1
Στη μελέτη CAROLINA μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα της λιναγλιπτίνης (16,0 %) πέτυχε το δευτερεύον σύνθετο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας της παραμονής στη θεραπεία, έναντι των ασθενών της ομάδας της γλιμεπιρίδης (10,2 %). Σε σύγκριση με τη γλιμεπιρίδη, η λιναγλιπτίνη κατέδειξε παρόμοια συνολική επίδραση στην HbA1c, αλλά μείωσε σημαντικά το σχετικό κίνδυνο υπογλυκαιμίας (χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα) κατά 77 % (10,6 % των ασθενών που έλαβαν λιναγλιπτίνη παρουσίασαν οποιοδήποτε υπογλυκαιμικό συμβάν έναντι ποσοστού 37,7 % για τη γλιμεπιρίδη).
Η μείωση του κινδύνου ήταν σταθερή και σημαντική σε όλες τις κατηγορίες υπογλυκαιμίας, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής υπογλυκαιμίας, καθώς και των τύπων που απαιτούν νοσηλεία. Η λιναγλιπτίνη σχετίστηκε επίσης με μέτρια μείωση του σωματικού βάρους της τάξης των 1,5 kg έναντι της γλιμεπιρίδης.
«Η μελέτη CAROLINA είναι μοναδική, γιατί είναι η μόνη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων ενός αναστολέα DPP-4 με ενεργό συγκριτικό παράγοντα», αναφέρει ο Waheed Jamal, MD, αντιπρόεδρος και επικεφαλής καρδιαγγειακής και μεταβολικής ιατρικής στην Boehringer Ingelheim.
«Όταν απαιτείται επιπλέον μείωση της γλυκόζης, οι αναστολείς DPP-4 και οι σουλφονυλουρίες εξακολουθούν να χρησιμοποιούνται συχνά ως πρόσθετες θεραπείες στη μετφορμίνη. Τα δεδομένα αυτά μπορούν να υποστηρίξουν περαιτέρω τους ιατρούς στην επιλογή της πλέον κατάλληλης θεραπείας μείωσης της γλυκόζης για κάθε ασθενή ξεχωριστά».