Εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή η χορήγηση του pembrolizumab ως επικουρική θεραπεία για ενήλικες ασθενείς με μελάνωμα σταδίου III, το οποίο έχει προηγουμένως εξαιρεθεί χειρουργικά.
Η εξέλιξη αυτή βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης φάσης ΙΙΙ, KEYNOTE-054, που διεξήχθη σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Έρευνα και τη Θεραπεία του Καρκίνου (EORTC).
Στη μελέτη συμμετείχαν 1.019 ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε δύο σκέλη, λαμβάνοντας είτε pembrolizumab είτε εικονικό φάρμακο. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, η χορήγηση του pembrolizumab επιμηκύνει σημαντικά την επιβίωση χωρίς υποτροπή της νόσου, μειώνοντας κατά 44% (HR=0,56, 98% CI, 0,44 – 0,72, p<0,0001)1 τον κίνδυνο υποτροπής της νόσου ή θανάτου συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, στον συνολικό πληθυσμό των ασθενών με χειρουργικά εξαιρέσιμο υψηλού κινδύνου μελάνωμα σταδίου III.
Έτσι, το pembrolizumab αποκτά την πρώτη έγκριση ως επικουρική θεραπεία στην Ευρωπαϊκή Ένωση, καθώς διαθέτει ήδη ένδειξη ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση του προχωρημένου (ανεγχείρητου ή μεταστατικού) μελανώματος σε ενήλικες.
«Οι ασθενείς με μελάνωμα, ιδιαίτερα οι ασθενείς με νόσο σταδίου ΙΙΙ, εμφανίζουν συχνά υψηλό κίνδυνο υποτροπής και η μελέτη, που διεξήχθη σε συνεργασία με τον EORTC και την MSD, κατέδειξε σημαντική μείωση του κινδύνου υποτροπής της νόσου, μετά από πλήρη χειρουργική εξαίρεση του μελανώματος», δήλωσε ο υπεύθυνος της μελέτης Dr Alexander Eggermont, γενικός διευθυντής του Ινστιτούτου Καρκίνου Gustave Roussy, καθηγητής ογκολογίας στο Πανεπιστήμιο Saclay του Παρισιού.
«Η συγκεκριμένη έγκριση για επικουρική θεραπεία σηματοδοτεί ένα, ακόμη, σημαντικό ορόσημο στη θεραπεία του μελανώματος».