Η θετική γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση στηρίζεται σε δεδομένα από το παγκόσμιο πρόγραμμα ψωρίασης Φάσης 3, που αξιολόγησε περισσότερες από 2.000 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, σε τέσσερις πιλοτικές μελέτες Φάσης 3.
Και στις τέσσερις μελέτες, ultIMMA-1, ultIMMa-2, IMMhance και IMMvent, επιτεύχθηκαν όλα τα σύνθετα πρωτεύοντα και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, εξασφαλίζοντας σημαντικά υψηλότερη ανταπόκριση στις κλίμακες, που αντιστοιχούν σε καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα, σε σύγκριση με το ustekinumab, το adalimumab και το εικονικό φάρμακο, την 16η εβδομάδα και μέχρι την 52η εβδομάδα.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, που παρατηρήθηκαν στο 13% των ασθενών. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρατηρήθηκαν, ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Η θετική γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση αποτελεί επιστημονική σύσταση προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, την οποία αξιολογεί η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, για να εκδώσει την απόφασή της, η οποία θα ισχύει για όλα τα κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αναμένεται να ανακοινωθεί σε διάστημα έως 67 ημερών μετά τη θετική γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).