Την απαλλαγή από τις γραφειοκρατικές διαδικασίες ένταξης των γενοσήμων στη θετική λίστα προβλέπει το νομοσχέδιο «Κύρωση της από 20.3.2020 Π.Ν.Π. «Κατεπείγοντα μέτρα για την αντιμετώπιση των συνεπειών του κινδύνου διασποράς του κορωνοϊού COVID-19, τη στήριξη της κοινωνίας και της επιχειρηματικότητας και τη διασφάλιση της ομαλής λειτουργίας της αγοράς και της δημόσιας διοίκησης» (Α΄ 68) και άλλες διατάξεις» που ψηφίστηκε χθες. Με βάση σχετικό άρθρο τα γενόσημα δε χρειάζεται πλέον να περνούν από την τυπική διαδικασία διαπραγμάτευσης, καθώς δεν υπήρχε λόγος, και άμεσα θα μπαίνουν στο δρόμο της εισόδου τους στον κατάλογο των αποζημιούμενων φαρμάκων.
Επίσης το νομοσχέδιο προβλέπει τη δημιουργία υποεπιτροπής της Επιτροπής Αξιολόγησης (ΗΤΑ) η οποία θα προωθεί με πιο σύντομες διαδικασίες τις εγκρίσεις για συνταγογράφηση φαρμάκων από γιατρούς (κατόπιν αιτημάτων τους) φαρμάκων που δεν έχουν αξιολογηθεί στη χώρα αλλά έχουν λάβει έγκριση από τον ΕΜΑ.
Ειδικότερα η νέα νομοθεσία προβλέπει ότι τα γενόσημα που έχουν ίδιες δραστικές ουσίες και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα, δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση από την Επιτροπή Αξιολόγησης. Τα βιο-ομοειδή φαρμακευτικά προϊόντα υπόκεινται σε συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης εντός μηνός από την υποβολή της αίτησης και δεν παραπέμπονται σε εξωτερικούς αξιολογητές. Επίσης και τα εμβόλια υπόκεινται σε συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης εντός μηνός από την υποβολή της αίτηση.
Στον νέο νόμο αναφέρεται ακόμη ότι για την εκτίμηση της επίπτωσης στον Προϋπολογισμό από την ένταξη ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, η Επιτροπή Αξιολόγησης παραπέμπει υποχρεωτικά προς την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης τις αιτήσεις, οι οποίες:
α) έχουν λάβει καταρχάς θετική αξιολόγηση μετά από τη σχετική διαδικασία
β) έχουν λάβει καταρχάς θετική αξιολόγηση βάσει συνοπτικής διαδικασίας
Σε κάθε περίπτωση, η Επιτροπή Αξιολόγησης λαμβάνει υπόψη την αιτιολογημένη εισήγηση της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, ως προς την επίπτωση στον Προϋπολογισμό της αποζημίωσης των φαρμάκων είτε βάσει επιτυχούς ολοκλήρωσης της διαπραγμάτευσης είτε βάσει της μη έναρξης ή της μη ολοκλήρωσης της διαδικασίας διαπραγμάτευσης, για την τελική αιτιολογημένη γνώμη της προς το αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας, σχετικά με την ένταξη ή απένταξη φαρμάκων και την αναθεώρηση του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων.
“Κατ’ εξαίρεση των ανωτέρω, ειδικά ως προς τα γενόσημα προϊόντα τα οποία δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση, καθώς έχουν ίδιες δραστικές ουσίες και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα, η Επιτροπή Αξιολόγησης παραπέμπει τα γενόσημα αυτά στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, προκειμένου η τελευταία να κρίνει εάν συντρέχουν οι προϋποθέσεις εξαίρεσής τους από τη διαπραγμάτευση”, διευκρινίζει ο νόμος.
Επίσης με βάση το νέο νόμο, συστήνεται Ειδική Υποεπιτροπή Αξιολόγησης για χορήγηση κατ’ εξαίρεση φαρμάκων που δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων (θετικό κατάλογο), τα οποία δεν έχουν αξιολογηθεί και ζητείται να χορηγηθούν για νόσους ή παθολογικές καταστάσεις, άμεσα απειλητικές για τη ζωή ή ικανές να προκαλέσουν ανήκεστο βλάβη στην υγεία.
Έργο της Ειδικής Υποεπιτροπής Αξιολόγησης είναι η αξιολόγηση και η έκδοση απευθείας γνωμοδότησης προς το Διοικητικό Συμβούλιο του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για όσα αιτήματα κατ’ ξαίρεση χορήγησης φαρμάκων διαβιβάζονται σε αυτήν από τον Πρόεδρο της επιτροπής.
Η Ειδική Υποεπιτροπή Αξιολόγησης αποτελείται από πέντε μέλη, με αποδεδειγμένη επιστημονική εξειδίκευση και επαγγελματική εμπειρία, συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από πρόταση του Προέδρου της Επιτροπής Αξιολόγησης ο οποίος εισηγείται ως προς τις επιστημονικές ειδικότητες και εξειδικεύσεις των μελών, έχει έδρα το Υπουργείο Υγείας και υπάγεται στον Υπουργό Υγείας.