Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συστήνει την έγκριση του dupilumab για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας σε εφήβους.
Εφόσον εγκριθεί, το dupilumab θα αποτελέσει το πρώτο βιολογικό φάρμακο που εγκρίνεται στην ΕΕ για τη θεραπεία των συγκεκριμένων ασθενών. Η θετική γνωμοδότηση της CHMP βασίζεται σε κλινικά δεδομένα από το πρόγραμμα LIBERTY AD, όπου περιλαμβάνονται μία πιλοτική μελέτη Φάσης 3 και μία ανοιχτή μελέτη επέκτασης για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του dupilumab σε εφήβους, με ανεπαρκώς ελεγχόμενη μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναμένεται να λάβει την τελική απόφαση σχετικά με την αίτηση για το dupilumab τους επόμενους μήνες.
Το dupilumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα, που σχεδιάστηκε για να αναστέλει ειδικά τη σηματοδότηση της ιντερλευκίνης-4 και ιντερλευκίνης-13 (IL-4 και IL-13), δύο βασικών πρωτεϊνών που διαδραματίζουν κεντρικό ρόλο στην εκδήλωση της φλεγμονώδους αντίδρασης τύπου 2.
Δεδομένα από κλινικές μελέτες του dupilumab έχουν δείξει ότι η αναστολή της ιντερλευκίνης-4 και της ιντερλευκίνης-13 συμβάλλει στην αντιμετώπιση της φλεγμονώδους αντίδρασης τύπου 2, η οποία αποτελεί καθοριστικό παράγοντα στην ατοπική δερματίτιδα, το άσθμα και τη χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες.
Η ατοπική δερματίτιδα, η πιο κοινή μορφή εκζέματος, αποτελεί μία χρόνια φλεγμονώδη νόσο. Η μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα χαρακτηρίζεται από εξανθήματα, που συχνά καλύπτουν μεγάλο τμήμα του σώματος, και είναι δυνατό να συνοδεύεται από έντονο, συνεχή κνησμό και ξηρότητα, σκάσιμο, ερυθρότητα, δημιουργία εφελκίδων και εξιδρώματος.