H Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το risankizumab για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς, που κρίνονται κατάλληλοι για τη λήψη συστηματικής θεραπείας.
Το risankizumab (150 mg) εγκρίνεται για χορήγηση μέσω δύο υποδόριων ενέσεων κάθε 12 εβδομάδες, μετά από δύο αρχικές δόσεις, που χορηγούνται τις εβδομάδες 0 και 4.
Στις κλινικές μελέτες το φάρμακο επέδειξε υψηλά ποσοστά κάθαρσης του δέρματος μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας και η συγκεκριμένη κάθαρση διατηρήθηκε το πρώτο έτος (52 εβδομάδες).
«Σε κλινικές μελέτες οι ασθενείς διαπιστώθηκαν με σημαντικά υψηλότερα ποσοστά κάθαρσης του δέρματος με το risankizumab, σε σχέση με τις διαθέσιμες καθιερωμένες θεραπείες», δήλωσε ο Hervé Bachelez, καθηγητής στο Πανεπιστήμιο Paris Diderot και το Τμήμα Δερματολογίας του Νοσοκομείου Saint-Louis – Υπηρεσία Δημόσιων Υγειονομικών Ιδρυμάτων του Παρισιού (AP-HP) στη Γαλλία και κύριος ερευνητής της μελέτης ultIMMa-2.
«Το 80% των ασθενών, που πέτυχε πλήρη κάθαρση του δέρματος τη 16η εβδομάδα, διατήρησε το καθαρό δέρμα για το χρονικό διάστημα ενός έτους. Ανυπομονούμε να μάθουμε περισσότερα σχετικά με δεδομένα, που συλλέχθηκαν σε διάστημα δύο ετών, στο πλαίσιο της μελέτης IMMhance, τα οποία θα παρουσιαστούν στο Παγκόσμιο Συνέδριο Δερματολογίας τον Ιούνιο».
Το φάρμακο έλαβε έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή με βάση τα αποτελέσματα από τέσσερις πιλοτικές μελέτες Φάσης 3, ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMvent και IMMhance, που αξιολόγησαν περισσότερες από 2.000 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.
Και στις τέσσερις μελέτες, τα σύνθετα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η βελτίωση τουλάχιστον κατά 90% στην κλίμακα του Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης και στην κλίμακα Στατικής Συνολικής Εκτίμησης του Ιατρού, που αντιστοιχεί σε καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα την 16η εβδομάδα.
Το risankizumab είναι μέρος μιας συνεργασίας της Boehringer Ingelheim με την AbbVie, η οποία είναι επικεφαλής της ανάπτυξης και της εμπορικής του διάθεσης σε παγκόσμιο επίπεδο.