Παρά την αρχικά διαφαινόμενη αύξηση των κλινικών μελετών στην Ελλάδα κατά την προηγούμενη χρονιά, τελικά ο αριθμός αυτών δεν αυξήθηκε παρά κατά μόλις 20. Σύμφωνα με τα στοιχεία του ΕΟΦ το 2019 έλαβαν άδεια διεξαγωγής 154 κλινικές μελέτες, έναντι 134 το 2018. Μάλιστα και το 2020 δεν φαίνεται να ξεκίνησε με καλές προοπτικές καθώς μέσα στο πρώτο τετράμηνο του έτους έλαβαν άδεια διεξαγωγής μόνο 31 μελέτες.
Από το σύνολο των μελετών οι 18 είναι φάσης Ι, 47 είναι φάσης ΙΙ, 85 φάσης ΙΙΙ και 4 φάσης ΙV. Οι 48 αφορούν σε θεραπείες για τον καρκίνο, 10 βακτηριακές λοιμώξεις, 6 μυοσκελετικές παθήσεις, 10 ασθένειες του πεπτικού, 12 ασθένειες αναπνευστικού, 7 παθήσεις του νευρικού συστηματος, 5 οφθαλμολογικών παθήσεων, 11 καρδιαγγειακές παθήσεις, 11 ασθένειες αίματος, 9 ανοσοποιητικού κ.α.
Αξίζει να σημειωθεί ότι το 2018 υπεβλήθησαν στον ΕΟΦ προς αξιολόγηση και έχουν λάβει άδεια διεξαγωγής 134 κλινικές μελέτες όσες περίπου και το 2017 (135). Όπως φαίνεται από τα στοιχεία του ΕΟΦ, το 2018 εγκρίθηκαν 5 μελέτες φάσης Ι, 37 φάσης 2, 88 φάσης ΙΙΙ και 4 μελέτες φάσης 4. Η πλειονότητα αυτών και συγκεκριμένα οι 50 αφορούσαν θεραπείες για τον καρκίνο και ακολουθούν 15 για παθήσεις του πεπτικού συστήματα και 10 για παθήσεις του αναπνευστικού κ.α.
Σύμφωνα με την κα. Ε. Κοράκη, πρόεδρο της HACRO (Σύλλογος Επιχειρήσεων διεξαγωγής Κλινικών Μελετών) η εξοικονόμηση κόστους και χρόνου αποτελούν τα δύο ζητούμενα έτσι ώστε η Ευρώπη να γίνει πιο ανταγωνιστική και ελκυστική στη διεξαγωγή των κλινικών μελετών. Αυτό είναι και το μεγάλο στοίχημα του νέου Κανονισμού που ήρθε για να διορθώσει τα ατελή σημεία της Ευρωπαϊκής Οδηγίας.
Όπως ανέφερε στο πλαίσιο της Διημερίδας για την Κλινική Έρευνα που διοργάνωσε η Ελληνική Εταιρεία Φαρμακευτικής Ιατρικής [ΕΛ.Ε.Φ.Ι.], οι πυλώνες πάνω στους οποίους βασίστηκε ο Κανονισμός της ΕΕ για τις κλινικές μελέτες είναι η εναρμόνιση της διαδικασίας για τις πολυκεντρικές μελέτες, η μεγαλύτερη διαφάνεια σε κλινικές διαδικασίες και δεδομένα, η αυξημένη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των φαρμάκων και η δημιουργία ενός πλαισίου συνεργασίας ανάμεσα στα Κράτη Μέλη.
Στο πλαίσιο αυτό, ο νέος Κανονισμός, μεταξύ άλλων, ορίζει:
– Μία μόνο διαδικασία αίτησης για όλα τα Κράτη Μέλη, με σκοπό την εξάλειψη τoυ double-work και τη μείωση των καθυστερήσεων στη διαδικασία αξιολόγησης.
– Εισαγωγή του όρου «Substantial modification” -που διαφοροποιείται από το “Substantial Amendment”- και καλύπτει κάθε αλλαγή που έχει ουσιαστική επίδραση στην ασφάλεια ή τα δικαιώματα των συμμετεχόντων ή στην αξιοπιστία των δεδομένων της κλινικής δοκιμής. Διαδικασία, που θα είναι παρόμοια αλλά αρκετά συντομότερη της αρχικής αίτησης και έχει σαν στόχο την ενίσχυση της ασφάλειας και της διαφάνειας.
– Υποχρέωση αναφορών των βασικών milestones της μελέτης από τους Χορηγούς, με στόχο την αποτελεσματικότερη εποπτεία των δοκιμών από τα κράτη μέλη.
– Πρόβλεψη ότι για τυχόν διαφορές μεταξύ του ICH GCP E6 και του CTR, θα υπερισχύουν οι απαιτήσεις του κανονισμού.
– Νέα ταξινόμηση των κλινικών δοκιμών, με την εισαγωγή του όρου «κλινική δοκιμή χαμηλής παρέμβασης», δηλαδή της μη παρεμβατικής μελέτης βάσει σχεδιασμού, η οποία περιλαμβάνει διαδικασίες διάγνωσης ή παρακολούθησης που έχουν ελάχιστο αντίκτυπο ή κίνδυνο για τους ασθενείς.
– Εισαγωγή του όρου Auxiliary Medicinal Products (AMP), που διαφοροποιείται από το Ερευνητικό Προϊόν, αλλά ακολουθεί -με κάποιες εξαιρέσεις- τους κανόνες GΜP.
– Ουσιαστικές αλλαγές στις διατάξεις περί ενημερωμένης συγκατάθεσης των συμμετεχόντων, που αφορούν τόσο το περιεχόμενο των πληροφοριών όσο και τις διαδικασίες που χρησιμοποιούνται για την λήψη συγκατάθεσης, με απλουστευμένες απαιτήσεις συναίνεσης για ορισμένους τύπους δοκιμών.
– Μέτρα για τη διασφάλιση της προστασίας ευάλωτων πληθυσμών.
– Απλοποιημένη διαδικασία αναφορών ασφαλείας (SUSARs και DSURs) που τώρα θα κατατίθενται κεντρικά και στη συνέχεια θα προωθούνται από τον ΕΜΑ στις Αρμόδιες Αρχές των κρατών μελών.
– Νέες διατάξεις για την αναφορά και τη δημοσιοποίηση των αποτελεσμάτων. Οι χορηγοί θα πρέπει πλέον να υποβάλλουν σύνοψη των αποτελεσμάτων της κλινικής δοκιμής στη βάση δεδομένων εντός ενός έτους από το τέλος της δοκιμής ή εντός 30 ημερών από την απόφαση άδειας κυκλοφορίας (όποιο από τα δύο έρθει νωρίτερα) και να περιλαμβάνουν περίληψη της μελέτης γραμμένη σε γλώσσα απλή και κατανοητή από το ευρύ κοινό.