Η έγκριση του πρώτου βιο-ομοειδούς φαρμάκου από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (European Medicines Agency – EMA) τον Απρίλιο του 2006, δημιούργησε αυξημένες προσδοκίες στην επιστημονική κοινότητα για περισσότερες και αποδοτικότερες θεραπευτικές επιλογές στην αντιμετώπιση των σοβαρών εκφυλιστικών και απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων.
Η επικείμενη λήξη των αποκλειστικών δικαιωμάτων χρήσης (πατέντα) πολλών βιολογικών φαρμάκων, και η αδειοδότηση και κυκλοφορία νέων βιο-ομοειδών φαρμάκων, καθιστούν τις αντιλήψεις και τις απόψεις των νοσοκομειακών φαρμακοποιών της χώρας περισσότερο επίκαιρες από ποτέ.
Οι νοσοκομειακοί φαρμακοποιοί μπορούν να διαδραματίσουν καθοριστικό ρόλο, όχι μόνο στην προαγωγή της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης των βιο-ομοειδών, αλλά και στη συλλογή χρήσιμων δεδομένων για τα φάρμακα, τους ασθενείς και την πορεία της νόσου.
Η παρούσα έρευνα αποτυπώνει τις αντιλήψεις και τις απόψεις των φαρμακοποιών για τα βιο-ομοειδή. Για τη διεξαγωγή της, χρησιμοποιήθηκε διαδικτυακό ερωτηματολόγιο κλειστού τύπου σε δείγμα 208 φαρμακοποιών, εκ των οποίων οι 186 ήταν φαρμακοποιοί των δημόσιων νοσοκομείων και οι 22 φαρμακοποιοί ιδιωτικών θεραπευτηρίων.
Από τα 127 ερωτηματολόγια που επεστράφησαν συμπληρωμένα, τα 113 προέρχονταν από φαρμακοποιούς δημόσιων νοσοκομείων και τα 14 από τους φαρμακοποιούς των ιδιωτικών θεραπευτηρίων.
Η έρευνα διήρκεσε 6 εβδομάδες, από 24 Ιουνίου 2018 έως 7 Αυγούστου 2018.
Η έρευνα έδειξε ότι ενώ η μεγάλη πλειοψηφία 65,6% των φαρμακοποιών δήλωσαν ότι έχουν «καλή» έως «πολύ καλή γνώση» των βιο-ομοειδών, η πραγματική τους γνώση για τα θεμελιώδη χαρακτηριστικά των βιο-ομοειδών είναι χαμηλή.
Ένα ποσοστό 34,6% φαίνεται να μην έχει κατανοήσει ότι το βιο-ομοειδές φάρμακο είναι παρόμοιο με το βιολογικό φάρμακο «αναφοράς» που έχει χάσει την πατέντα του. Ενώ, ένα μεγάλο ποσοστό 47,2% αγνοεί ότι η διαδικασία έγκρισης του βιο-ομοειδούς απαιτεί προκλινικές και κλινικές μελέτες.
Ένας στους δύο περίπου (51,2%) φαρμακοποιούς αγνοεί ότι απαιτούνται περισσότερα εργαστηριακά και κλινικά δεδομένα για την έγκριση και την αδειοδότηση ενός βιο-ομοειδούς από ό,τι στην περίπτωση των γενοσήμων.
Ένας στους δύο επίσης, αγνοεί ότι το βιο-ομοειδές έχει την ίδια οδό χορήγησης και το ίδιο δοσολογικό σχήμα με το φάρμακο αναφοράς.
Επιφυλακτικοί εμφανίστηκαν οι φαρμακοποιοί όσον αφορά στην αυτόματη υποκατάσταση (substitution) του βιολογικού φαρμάκου αναφοράς με το βιοομοειδές από τον φαρμακοποιό, χωρίς την ενημέρωση ή τη σύμφωνη γνώμη του ιατρού.
Το 36,2% συμφωνούσε για την ανταλλαξιμότητα (interchangeability) μεταξύ των φαρμάκων αναφοράς και των βιο-ομοειδών ή των βιο-ομοειδών μεταξύ τους, ενώ το 34,6% διαφωνούσε.
Σύμφωνα με τις απόψεις των φαρμακοποιών η αβεβαιότητα για την «υποκατάσταση» και την «ανταλλαξιμότητα» αποτελούντο μεγαλύτερο εμπόδιο στη συνταγογράφηση των βιο-ομοειδών, ενώ η συντριπτική πλειοψηφία 78,8% συμφωνούσε ότι η ευρύτερη χρήση των βιο-ομοειδών θα εξοικονομήσει πόρους στα συστήματα υγείας και θα αυξήσει την πρόσβαση των ασθενών στα καινοτόμα φάρμακα (72,4%).
Η πολιτική για την υποκατάσταση και την ανταλλαξιμότητα διαφέρει από χώρα σε χώρα. Οι Η.Π.Α. έχουν θεσμοθετήσει την υποκατάσταση από τον φαρμακοποιό και την ανταλλαξιμότητα μεταξύ των βιολογικών παραγόντων. Η Γαλλία ήταν μία από τις πρώτες χώρες που επέτρεψαν την υποκατάσταση υπό ορισμένες προϋποθέσεις. Η υποκατάσταση ενός βιολογικού φαρμάκου αναφοράς από το βιο-ομοειδές του με την προϋπόθεση ότι ανήκουν στην ίδια βιολογική ομάδα, προβλέπεται επί του παρόντος στη Γαλλία για τους πρωτοθεραπευόμενους (naive) ασθενείς. Ωστόσο, ο Εθνικός Οργανισμός Ασφάλειας Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (ANSM) της Γαλλίας δείχνει ότι είναι δυνατή η ανταλλαξιμότητα ακόμη κι όταν ο ασθενής έχει υποβληθεί ήδη σε θεραπεία με το βιολογικό φάρμακο αναφοράς.
Η μέση βαθμολογία γνώσεων των φαρμακοποιών που εργάζονται σε δημόσιο νοσοκομείο ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη σε σχέση με την μέση βαθμολογία γνώσεων των φαρμακοποιών που εργάζονται σε ιδιωτικό νοσοκομείο.
Τα αποτελέσματα της έρευνας καθιστούν σαφή την ανάγκη εκπαίδευσης των φαρμακοποιών.
Η ενημέρωση και η εκπαίδευση των φαρμακοποιών θα πρέπει να γίνει σε βάση τεκμηρίωσης, ώστε να αρθούν τυχόν ανασφάλειες και να αυξηθεί η αυτοπεποίθησή τους στη διαχείριση των βιο-ομοεδών.
Οι περιορισμένοι προϋπολογισμοί καθιστούν τα βιο-ομοειδή πολιτική επιλογή που επιτρέπει την εξοικονόμηση πόρων, η απελευθέρωση των οποίων μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την κάλυψη άλλων αναγκών. Για τον λόγο αυτό, είναι σημαντικό οι φαρμακοποιοί να αναλάβουν πιο ενεργό ρόλο στην αύξηση της αποδοχής των βιο-ομοειδών από τους ασθενείς και την ιατρική κοινότητα.
* Η κ. Αικατερίνη Σπυριδάκη, Νοσοκομειακός Φαρμακοποιός Ε.Σ.Υ., Νοσοκομείο «Α. Συγγρός», MSc «Σχεδιασμός & Διοίκηση Υπηρεσιών Υγείας», Ιατρική Σχολή, ΕΚΠΑ