Η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής εξέτασε το ζήτημα της αρμοδιότητας του νέου θεσμού των Επιτροπών Ηθικής και Δεοντολογίας της Έρευνας (ΕΗΔΕ) που έχουν συσταθεί ή πρόκειται να συσταθούν, με βάση τον ν. 4521/2018, στα ΑΕΙ, τα ερευνητικά και τα τεχνολογικά κέντρα της χώρας μας.
Η παρούσα Σύσταση ασχολείται, ειδικότερα, με την αρμοδιότητα των ΕΗΔΕ, όταν συντρέχει με εκείνην άλλου διοικητικού θεσμού, σύμφωνα με προβλέψεις ειδικής σχετικής νομοθεσίας.
Η συνύπαρξη διαφορετικών θεσμών στο ίδιο αντικείμενο έχει δημιουργήσει σε κάποιες περιπτώσεις ασάφεια και αβεβαιότητα για τον τρόπο λειτουργίας των ΕΗΔΕ, επομένως είναι αναγκαίο να διευκρινισθούν τα όρια των συναφών αρμοδιοτήτων.
Τονίζεται ότι, ήδη ο ν. 4521/2018 έχει ρητή σχετική πρόβλεψη, σύμφωνα με την οποία: «Αν η νομοθεσία προβλέπει έγκριση ή αδειοδότηση του έργου από άλλη αρμόδια δημόσια υπηρεσία, διοικητικό όργανο ή ανεξάρτητη διοικητική Αρχή, η σχετική απόφαση της Ε.Η.Δ.Ε. δεν υποκαθιστά την εν λόγω έγκριση ή αδειοδότηση» (άρθ. 23 παρ. 3).
Το ζήτημα της έγκρισης από τις ΕΗΔΕ ερευνητικών προγραμμάτων που περιλαμβάνουν ζώα εργαστηρίου και της πιθανής «παράλληλης» αρμοδιότητας με άλλα όργανα ή υπηρεσίες, επεξεργάστηκαν από κοινού η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής και η Εθνική Επιτροπή για την Ευζωία των Ζώων που χρησιμοποιούνται για Επιστημονικούς Σκοπούς. Οι προτάσεις που διατυπώνονται για το ζήτημα αυτό έχουν συναποφασιστεί και εγκριθεί από τις δύο Εθνικές Επιτροπές.
Περιπτωσιολογία
Το πρόβλημα της «παράλληλης» αρμοδιότητας άλλων διοικητικών υπηρεσιών, οργάνων ή Αρχών εντοπίζεται, κυρίως, α) στον τομέα των κλινικών δοκιμών, β) στον τομέα της έρευνας σε ανθρώπινο αναπαραγωγικό υλικό και γ) στον τομέα της έρευνας σε ζώα εργαστηρίου. Στους τομείς αυτούς, ειδική νομοθεσία προβλέπει την αδειοδότηση ερευνητικών προτάσεων από τους οικείους διοικητικούς θεσμούς. Ο προληπτικός έλεγχος που ασκούν οι τελευταίοι, αφορά αποκλειστικά ή 4 συμπεριλαμβάνει την αξιολόγηση από πλευράς δεοντολογίας των ερευνητικών προτάσεων.
Πιο συγκεκριμένα:
Α) Κλινικές δοκιμές
Κατά τη νομοθεσία, προτάσεις κλινικών δοκιμών εξετάζουν και εγκρίνουν, σε πρώτο στάδιο, οι επιτροπές δεοντολογίας της έρευνας των νοσοκομείων (ν. 2071/1992, άρθ. 61) στα οποία πρόκειται να διενεργηθεί η έρευνα, ή (αν αυτές δεν λειτουργούν) τα επιστημονικά συμβούλια των τελευταίων (ν. 2889/2001, άρθ. 5). Οριστική έγκριση παρέχει η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας για τις Κλινικές Δοκιμές. Ο σχετικός έλεγχος αφορά αποκλειστικά τη συμμόρφωση προτάσεων κλινικών δοκιμών με τη νομοθεσία και τους διεθνώς αναγνωρισμένους κανόνες δεοντολογίας (σύμφωνα, ιδίως, με τις αρχές της Διακήρυξης του Ελσίνκι / WMA).
Β) Ιατρικώς Υποβοηθούμενη Αναπαραγωγή
Η Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής του ν. 3305/2005 ασκεί υποχρεωτικά έλεγχο επιστημονικής καταλληλότητας αλλά και νομιμότητας/δεοντολογίας για την έγκριση ερευνητικών προτάσεων με χρήση αναπαραγωγικού υλικού (γαμετών και εμβρύων).
Γ) Πειράματα σε ζώα εργαστηρίου
Τέλος, το π.δ. 56/2013 που ενσωματώνει ενωσιακή νομοθεσία (Οδηγία 2010/63), προβλέπει υποχρεωτική αδειοδότηση ερευνητικών προτάσεων σε ζώα εργαστηρίου, από τις αρμόδιες αρχές των Περιφερειών, που αποφασίζουν ύστερα από (σύμφωνη) γνώμη των Επιτροπών Αξιολόγησης Πρωτοκόλλων (ΕΑΠ) των κατά περίπτωση ερευνητικών φορέων.
Και στους τρεις τομείς, η έγκριση των παραπάνω διοικητικών θεσμών είναι υποχρεωτική, προκειμένου να εκτελεσθεί το ερευνητικό πρόγραμμα.
Προτάσεις
1. Η Επιτροπή κρίνει ότι ο ν. 4521/2018 περιγράφει με σαφήνεια το εύρος της αρμοδιότητας των ΕΗΔΕ, ακολουθώντας τα διεθνή πρότυπα.
Στο άρθρο 21 ορίζεται συγκεκριμένα ότι: «Οι Ε.Η.Δ.Ε. ελέγχουν αν ένα ερευνητικό έργο διενεργείται με σεβασμό στην αξία των ανθρώπινων όντων, στην αυτονομία των προσώπων που συμμετέχουν, στην ιδιωτική ζωή και τα προσωπικά τους δεδομένα, καθώς και στο φυσικό και πολιτιστικό περιβάλλον».
Εξ’ άλλου, κατά το άρθρο 23 παρ. 2 α: «Τα χρηματοδοτούμενα ερευνητικά έργα που, κατά δήλωση του επιστημονικού υπευθύνου, περιλαμβάνουν έρευνα στον άνθρωπο, σε υλικό που προέρχεται από άνθρωπο, όπως γενετικό υλικό, κύτταρα, ιστοί και προσωπικά δεδομένα, σε ζώα ή στο περιβάλλον, φυσικό και πολιτιστικό, υποβάλλονται υποχρεωτικά για έγκριση στην Ε.Η.Δ.Ε. και το έργο δεν μπορεί να αρχίσει να υλοποιείται στο Α.Ε.Ι. ή τον ερευνητικό φορέα αν δεν λάβει προηγουμένως τη σχετική έγκριση».
Επομένως, δεν υπάρχει αμφιβολία ότι στην αρμοδιότητα των ΕΗΔΕ εντάσσονται οι κλινικές δοκιμές, η έρευνα σε ανθρώπινο αναπαραγωγικό υλικό, καθώς και η έρευνα σε ζώα εργαστηρίου. Το δεδομένο αυτό σημαίνει ότι δεν μπορεί να αποκλεισθεί η πιθανότητα έκδοσης αντιφατικών αποφάσεων από την ΕΗΔΕ και το κατά περίπτωση αρμόδιο διοικητικό όργανο ή Αρχή στους τρεις τομείς που προαναφέρθηκαν. Ένα τέτοιο ενδεχόμενο λειτουργεί εξ αντικειμένου βλαπτικά για την έρευνα, καθώς προκαλεί ανασφάλεια στον ερευνητή και γραφειοκρατικές καθυστερήσεις.
2. Για να αποφευχθεί αυτό το ενδεχόμενο, η Επιτροπή θεωρεί ότι:
α. Οι ερευνητικές προτάσεις που υποβάλλονται στις ΕΗΔΕ, καλό είναι να έχουν ήδη εξασφαλίσει την έγκριση που απαιτείται από το/τα εκάστοτε αρμόδιο/α διοικητικό/ά όργανο/α ή Αρχή/ές. Έτσι, αποφεύγονται καθυστερήσεις και διευκολύνεται ο ερευνητής, με δεδομένη τη σύντομη προθεσμία που ούτως ή άλλως τάσσεται για την απόφαση των ΕΗΔΕ.
β. Αν, ωστόσο, ο ερευνητής επιλέξει να υποβάλει την πρόταση πρώτα στην ΕΗΔΕ, η ΕΗΔΕ πρέπει να κρίνει επί της ουσίας, χωρίς να απαιτεί την προηγούμενη έγκριση του αρμόδιου διοικητικού θεσμού. Στην απόφασή της, πάντως, πρέπει να υπενθυμίζει στον ερευνητή την ανάγκη αυτής της τελευταίας έγκρισης, προκειμένου να εκτελεσθεί το ερευνητικό πρόγραμμα.
γ. Η πρώτη εκ των δύο αποφάσεων (είτε της ΕΗΔΕ είτε του/ων αρμόδιου/ων διοικητικού/ών οργάνου/ων ή Αρχής), εφ’ όσον είναι αιτιολογημένη, χωρίς να δεσμεύει την δεύτερη απόφαση, πρέπει πάντως να λαμβάνεται σοβαρά υπ’ όψη κατά την διαμόρφωσή της. Μόνον προφανώς αναιτιολόγητες κρίσεις δικαιολογούν εν προκειμένω μια αποκλίνουσα θέση της δεύτερης απόφασης.
δ. Οι ΕΗΔΕ, εφ’ όσον επιλαμβάνονται σε δεύτερο χρόνο, ασφαλώς μπορούν να διατυπώνουν επί πλέον παρατηρήσεις, ως συστάσεις προς τον ερευνητή για τη βελτίωση της πρότασης από πλευράς δεοντολογίας. Σε κάθε περίπτωση έχουν ευθύνη για την αξιολόγηση όψεων της δεοντολογίας προτάσεων που δεν καλύπτονται ειδικά από την αρμοδιότητα άλλων διοικητικών θεσμών. Αυτό ισχύει, π.χ., στην περίπτωση του ελέγχου επιπτώσεων στο περιβάλλον και τη δημόσια υγεία, σε ερευνητικές προτάσεις με ζώα εργαστηρίου.
ε. Ειδικά για την περίπτωση της «παράλληλης» αρμοδιότητας ΕΗΔΕ και ΕΑΠ ως προς την έρευνα σε ζώα εργαστηρίου, η στενή συνεργασία των δύο, ως οργάνων του ίδιου ερευνητικού φορέα, είναι επιβεβλημένη. Η συνεργασία αυτή θα μπορούσε να πάρει και μόνιμη μορφή, είτε με την οργανωτική ένταξη της ΕΑΠ στην ΕΗΔΕ είτε και χωρίς τέτοια ένταξη, με τη συμμετοχή των μελών της ΕΑΠ στη σύνθεση της ΕΗΔΕ.
στ. Ιδιαίτερη περίπτωση «παράλληλης» αρμοδιότητας εμφανίζεται, όταν στο ίδιο ίδρυμα λειτουργούν ήδη από καιρό επιτροπές δεοντολογίας της έρευνας, με στοχευμένη αρμοδιότητα σε συγκεκριμένο αντικείμενο (π.χ., επιτροπές που λειτουργούν στο πλαίσιο Ιατρικών Σχολών). Η λειτουργία αυτών των επιτροπών μπορεί να εξακολουθεί και μετά την ίδρυση της ΕΗΔΕ του οικείου ιδρύματος. Εκ του νόμου, πάντως, οι σχετικές ερευνητικές προτάσεις πρέπει οπωσδήποτε να υποβάλλονται και στην ΕΗΔΕ του ιδρύματος προς έγκριση. Κατά τα λοιπά, ισχύουν ακριβώς όσα προαναφέρθηκαν, για την ανάγκη συνεργασίας –και ενδεχομένως τη θεσμική όσμωση- των δύο οργάνων.
Η Επιτροπή επισημαίνει, ως θέση αρχής, την ανάγκη ομαλής προσαρμογής του νέου θεσμού των ΕΗΔΕ στα δεδομένα της ερευνητικής κοινότητας της χώρας μας. Θεωρεί ανεπίτρεπτες απόψεις που οδηγούν στην «αποψίλωση» της αρμοδιότητάς τους και στην απονεύρωση του ρόλου που καλούνται να διαδραματίσουν. Τονίζει, τέλος, ότι τα περιθώρια συνεργασίας με καθιερωμένους θεσμούς που ήδη δραστηριοποιούνται στη δεοντολογία της έρευνας, είναι ευρύτατα, και πρέπει να αξιοποιηθούν με πρωτοβουλία της ίδιας της ερευνητικής κοινότητας.