Αλλαγές στα συστήματα υγείας διεθνώς, συντελούνται με στόχο να αντιμετωπίσουν το συνεχώς αυξανόμενο κόστος της περίθαλψης.
Σειρά διαρθρωτικών μέτρων λαμβάνονται και στη χώρα μας στην κατεύθυνση αυτή, στην προσπάθεια να σταθεροποιηθεί το κόστος, ιδίως σε ότι αφορά τον κλάδο του φαρμάκου, τομέας όπου τα αποτελέσματά του είναι εύκολα μετρήσιμα.
Η αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας μέσω αρχικά της Επιτροπής Αξιολόγησης και προοπτικά μέσα από τη θεσμοθέτηση ξεχωριστού Οργανισμού, αλλά και οι συμπράξεις μεταξύ κρατών για από κοινού διαπραγμάτευση οικονομικότερων τιμών στα καινοτόμα φάρμακα, όπως η Beneluxa και η Διακήρυξη της Βαλέτας, αποτελούν προσπάθειες ικανοποίησης αναγκών για μεγαλύτερη μερίδα ασθενών, ανάλογα με τις δημοσιονομικές δυνατότητες του κάθε κράτους.
Παρόλα αυτά, η φαρμακοβιομηχανία αποτελεί και σημαντικό πόλο ανάπτυξης για τα κράτη, μέσω της συμβολής της στην οικονομία, είτε μέσω της δραστηριοποίησής της που φέρνει θέσεις απασχόλησης, αλλά και πόρους για το δημόσιο μέσω φόρων και εισφορών, είτε μέσω της παραγωγικής και εξαγωγικής της δραστηριότητας.
Στο πλαίσιο αυτό, κεντρικό ζήτημα αποτελεί η προστασία της εφεύρεσης-ευρεσιτεχνίας.
Ας δούμε όμως πώς διαμορφώνεται το θεσμικό πλαίσιο για το θέμα, τουλάχιστον μέχρι στιγμής.
Εφεύρεση – Ευρεσιτεχνία: Ορισμοί
Το Δίπλωμα Ευρεσιτεχνίας (ΔΕ) είναι τίτλος προστασίας που χορηγείται για επινοήματα νέα, που εμπεριέχουν εφευρετική δραστηριότητα και είναι επιδεκτικά βιομηχανικής εφαρμογής.
Μια εφεύρεση κρίνεται ως νέα, αν δεν ανήκει στη στάθμη της τεχνικής, δηλ. κάθε τι που είναι γνωστό οπουδήποτε στον κόσμο πριν από την ημερομηνία κατάθεσης κανονικής αίτησης. Μπορεί να αναφέρεται σε προϊόν, μέθοδο ή βιομηχανική εφαρμογή.
Δεν θεωρούνται π.χ. εφευρέσεις οι μέθοδοι χειρουργικής και θεραπευτικής αγωγής, καθώς και οι διαγνωστικές μέθοδοι που εφαρμόζονται στο ανθρώπινο σώμα.
Τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, κατά τη διάρκεια της ισχύς τους (20 έτη), αποκλείουν τους τρίτους από την παρασκευή, χρήση και πώληση και το δικαίωμα για την απόκτηση του διπλώματος, έχουν ο εφευρέτης ή ο δικαιούχος. Τα διπλώματα Ευρεσιτεχνίας για την Ελλάδα χορηγούνται από τον Οργανισμό Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας (Ο.Β.Ι.) (από το Σεπτέμβριο του 1987). Διπλώματα Ευρεσιτεχνίας για την Ευρώπη, χορηγούνται από το Ευρωπαϊκό Γραφείο Ευρεσιτεχνιών στο Μόναχο της Γερμανίας, το οποίο ιδρύθηκε το 1973.
Συμπληρωματικά πιστοποιητικά
Ειδικότερα για την Ε.Ε. και για τα φαρμακευτικά προϊόντα, εισήχθη και η επέκταση του διπλώματος υπό όρους – Supplementary Protection Certificate (S.P.C., Συμπληρωματικό Πιστοποιητικό Προστασίας).
Το SPC, ουσιαστικά εξασφαλίζει την παράταση της περιόδου προστασίας διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, ανάλογα με το χρονικό διάστημα που μεσολάβησε μεταξύ της ημερομηνίας υποβολής της αίτησης για χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας λήψης της άδειας κυκλοφορίας.
Η μέγιστη διάρκεια προστασίας για έναν τίτλο SPC είναι 5 έτη και υπολογίζεται ως εξής: ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας μείον την ημερομηνία κατάθεσης της βασικής αίτησης για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μείον 5 έτη.
Κατηγορίες διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας
Τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, που κυρίως αφορούν το φάρμακο, κατά σειρά ισχύος, είναι τα εξής:
Προϊόν – Καλύπτει και το δραστικό συστατικό ανεξάρτητα από μέθοδο και χρήση
Σύνθεση – Καλύπτει μίγμα δραστικού συστατικού με συγκεκριμένα έκδοχα
Χρήση – Καλύπτει τη χρήση του δραστικού συστατικού για συγκεκριμένη χρήση
Μέθοδος – Καλύπτει τη χημική μέθοδο παραγωγής του δραστικού συστατικού
Συνδυασμός – Καλύπτει τον συνδυασμό δραστικών συστατικών
Μεταβολίτης – Καλύπτει τα προϊόντα βιοδιάσπασης.
Προστασία των Επιστημονικών Δεδομένων
Εκτός από τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, στο φάρμακο υφίσταται και η προστασία Επιστημονικών Δεδομένων (Regulatory Data Protection), η οποίααφορά την προστασία που παρέχεται για τα φαρμακοτεχνικά, τοξικολογικά και κλινικά δεδομένα που παρήγαγε ο εφευρέτης για την επιστημονική αξιολόγηση του φαρμακευτικού προϊόντος από τις Αρχές. Εδώ, η περίοδος προστασίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα έρευνας που εγκρίθηκαν μετά την 1.11.2005 φθάνει τα 8 + 2 έτη (10ετία), ενώ δίνεται και η δυνατότητα επέκτασης 1 έτους, για τη λήψη νέας σημαντικής θεραπευτικής ένδειξης.
Παραδείγματα
Περίπτωση 1η: Ένα νέο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα με μια Νέα Δραστική ουσία (newINN) λαμβάνει έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 28 Φεβρουαρίου 2009.
Tο Δίπλωμα Ευρεσιτεχνίας της δραστικής ουσίας λήγει στις 31/12/2018.
Μέχρι πότε έχει προστασία το φάρμακο αυτό;
Απάντηση: έχει προστασία μέχρι 28/2/2019 (10 χρόνια από την ημερομηνία έγκρισης, μεταγενέστερη της 31/12/2018 που λήγει το Δίπλωμα Ευρεσιτεχνίας).
Περίπτωση 2η: Ένα νέο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα με μια Νέα Δραστική ουσία (newINN) λαμβάνει έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 28 Φεβρουαρίου 2009.
Tο Δίπλωμα Ευρεσιτεχνίας της δραστικής ουσίας λήγει στις 31/12/2020.
Μέχρι πότε έχει προστασία το φάρμακο αυτό;
Απάντηση: έχει προστασία έως 31/12/2020 (μεταγενέστερη της 28/2/2019 που λήγει το RegulatoryDataProtection/Προστασία Επιστημονικών Δεδομένων).
Κίνητρα και ανταπόδοση για την καινοτομία
Η κάλυψη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ενθαρρύνει τον ανταγωνισμό, προσφέροντας κίνητρα για την ανακάλυψη καινοτόμων φαρμάκων. Ταυτόχρονα, η πνευματική και βιομηχανική ιδιοκτησία, είναι προϋπόθεση για τη διατήρηση της επένδυσης στην Έρευνα και Ανάπτυξη.
*Ο κ. Νίκος Ξενουδάκης είναι επικεφαλής του τμήματος Τιμολόγησης και Αποζημίωσης της AstraZeneca και μέλος του Δ.Σ. της ΕΕΦαΜ.