Ενιαίες προδιαγραφές για την ανάπτυξη αντιβιοτικών με νέα κοινοτική οδηγία

Σε αναμόρφωση της οδηγίας για την αξιολόγηση των αντιβιοτικών ανθρώπινης χρήσης προχώρησε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), δίνοντας περιθώριο επεξεργασίας του νέου σχεδίου οδηγίας από τους κοινωνικούς εταίρους ως τις 31 Ιουλίου φέτος.

Με το σχέδιο αυτό, το οποίο έχει ήδη γίνει αποδεκτό από την επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων CHMP, ο ΕΜΑ συντάσσεται στις διεθνείς προσπάθειες αντιμετώπισης της μικροβιακής αντοχής, ενισχύοντας τις προσπάθειες για ανακάλυψη νέων θεραπευτικών σχημάτων, που απευθύνονται σε πολυανθεκτικά βακτήρια με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.

Η μικροβιακή αντοχή αποτελεί ένα παγκόσμιο ζήτημα δημόσιας υγείας, με αποτέλεσμα οι ρυθμιστικοί οργανισμοί της Ευρώπης, των ΗΠΑ και της Ιαπωνίας να έχουν ξεκινήσει εκτεταμένο διάλογο μεταξύ τους, τα τελευταία χρόνια, με στόχο την εναρμόνιση της νομοθεσίας τους σε ότι αφορά τις προδιαγραφές σχεδιασμού των κλινικών μελετών (συστάσεις για τους αρχικούς στόχους, τα περιθώρια μη-κατωτερότητας και την ανάλυση στοιχείων των πληθυσμών) και των στοιχείων που αποδεικνύουν την κάλυψη της θεραπευτικής ανάγκης.

Το προτεινόμενο σχέδιο παρέχει διευκρινίσεις για την κλινική ανάπτυξη αντιμικροβιακών παραγόντων, που θα αφορούν ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες, συνδυασμούς παραγόντων β-λακτάμης με αναστολείς β-λακταμάσης, καθώς επίσης και θεραπείες για απλές περιπτώσεις λοιμώξεων του ουροποιητικού, γονόρροια και φυματίωση.

Επίσης περιέχει οδηγίες για την παρουσίαση των μικροβιολογικών δεδομένων και των δεδομένων κλινικής αποτελεσματικότητας στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, καθώς και για τη χρήση της φαρμακοκινητικής και της φαρμακοδυναμικής στην ανάπτυξη αντιμικροβιακών φαρμάκων.

Από το σχέδιο, έχουν αφαιρεθεί οι οδηγίες για τα προγράμματα ανάπτυξης παιδιατρικών φαρμάκων, εξαιτίας της παράλληλης ανάπτυξης προσθήκης στην οδηγία για την αξιολόγηση αντιβιοτικών με την οποία υποδεικνύονται ειδικές προδιαγραφές παιδιατρικών κλινικών δεδομένων.

Κατά την ένταξη των ασθενών στις κλινικές μελέτες θα πρέπει να επιβεβαιώνεται η λοίμωξη τόσο κλινικά, όσο και μικροβιολογικά με διαφορετικά είδη τεστ, ενώ θα πρέπει να γίνεται σωστή επιλογή του υπό δοκιμή πληθυσμού, λαμβάνοντας υπόψιν τη συννοσηρότητα (πχ. ασθενής με λοίμωξη που πάσχει από διαβήτη). Τίθεται ελάχιστο όριο 10 ασθενών προσβεβλημένων από συγκεκριμένο μικρόβιο για τις μελέτες.

Παράλληλα, η οδηγία λαμβάνει μέριμνα για τη συγχορήγηση αντιβιοτικών που ήδη έχουν εγκριθεί, καθώς επίσης και για τη διαχείριση περιστατικών σπανίων παθογόνων βακτηρίων όπως ο άνθρακας ή η λιστέρια, η μελέτη αντιμικροβιακών παραγόντων in vitro και in vivo, το εύρος των βακτηρίων που στοχεύουν οι υπό μελέτη θεραπείες (για ειδικές λοιμώξεις το εύρος των αντιβιοτικών περιορίζεται), η μείωση του βακτηριακού φορτίου ή η εξάλειψη του βακτηρίου για να μην υπάρχουν υποτροπές ή επιπλοκές μεταγενέστερα, η επίπτωση της χορήγησης από το στόμα στο έντερο και η πρόκληση διάρροιας, η ανάπτυξη πρωτοκόλλων προφύλαξης.

Σε ότι αφορά το φύλλο οδηγιών χρήσης, προβλέπεται η αναγραφή:
των θεραπευτικών ενδείξεων, η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης, προειδοποιήσεις και λήψη μέτρων προφύλαξης, περιορισμοί στο εύρος της αντιμικροβιακής δράσης του νέου φαρμάκου, φαρμακοδυναμικές ιδιότητες, μηχανισμός δράσης, δράση σε συνδυασμό με άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες, κλινική αποτελεσματικότητα κατά συγκεκριμένων μικροβίων κλπ.

Το σχέδιο της οδηγίας επισυνάπτεται εδώ.

ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΗ