Νέο μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων – Ανάγκη θεσμικής παρέμβασης με παράταση ή μη

Του Κώστα Μαριάκη*

Ο ρόλος των ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι ύψιστης σημασίας για τη διασφάλιση της βέλτιστης παροχής υγειονομικής περίθαλψηςστους πολίτες της ΕΕ. Η ποικιλία και η καινοτομία στον τομέα αυτόν, συνεισφέρουν σημαντικά στην ενίσχυση της ασφάλειας, της ποιότητας και της αποτελεσματικότητας της παρεχόμενης περίθαλψης.

Καλύπτοντας ένα ευρύτατο φάσμα προϊόντων, από την απλή σύριγγα ή τα επουλωτικά επιθέματα και τις ταινίες σακχάρου, μέχρι τα πιο εξελιγμένα μηχανήματα μαγνητικής τομογραφίας, ο κλάδος των ιατροτεχνολογικών συσκευών διαδραματίζει κρίσιμο ρόλο στη διάγνωση, στην πρόληψη, την παρακολούθηση και στη θεραπεία των ασθενειών, ενώ αναμφισβήτητα βοηθά να βελτιώσει την ποιότητα ζωής των ατόμων με αναπηρίες.

Ο αριθμός των προϊόντων που κυκλοφορούν στην Ευρώπη υπολογίζεται γύρω στις 500.000, ο αριθμός των επιχειρήσεων που ασχολούνται με τη μελέτη, την παραγωγή και τη διακίνηση των προϊόντων αυτών, φθάνει τον αριθμό των 25.000, ενώ οι εργαζόμενοι στον κλάδο ανέρχονται στις 575.000.

Κατά συνέπεια,απαιτείται ισχυρή εποπτεία της αγοράς και εφαρμογή εναρμονισμένης Ευρωπαϊκής νομοθεσίας για τα προϊόντα αυτά, ενώ η ευθύνη για την εφαρμογή αναλαμβάνεται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές των χωρών της ΕΕ.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των προϊόντων, οι διαδικασίες παραγωγής, αποστείρωσης, φύλαξης και διακίνησης, καθώς και οι έντυπες οδηγίες χρήσης, αποτελούν παράγοντες που οφείλει να διασφαλίζει ο κατασκευαστής. Τις διαδικασίες για κάθε μια από τις ενέργειες αυτές, ελέγχουν, παρακολουθούν, επεξεργάζονται και εγκρίνουν οι αρμόδιες αρχές. Αυτές είναι επίσης υπεύθυνες για την εξέταση των πιστοποιητικών διασφάλισης και σήμανσης τα οποία φέρουν τα προϊόντα, αλλά οφείλουν επίσης να διασφαλίζουν υψηλό επίπεδο επαγρύπνησης όταν εμφανίζονται περιστατικά με δυσμενές πρόσημο.

Σε αυτό το πνεύμα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή από τον Απρίλιο του 2010, με την απόφαση 2010/227/EU θέσπισε τη δημιουργία Ευρωπαϊκού Μητρώου (EUDAMED),το οποίο ήδη αναπτύσσεται με ικανοποιητικούς ρυθμούς και θα είναι προσβάσιμο και λειτουργικό τον Μάρτιο του 2020.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επίσης έχει ψηφίσει τον Κανονισμό 2017/745 για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η ισχύς του οποίου αρχίζει τον Μάϊο του 2020. Παράλληλα θα ανοίξει και η πλατφόρμα του Ευρωπαϊκού Μητρώου EUDAMED από τον Μάρτιο του ιδίου χρόνου.

Και τα δύο αποτελούν μέρη μιας συνολικής προσπάθειας που ξεκίνησε πολλά χρόνια πριν, αποδεκτή από όλες τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές των 28 χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, συμπεριλαμβανομένου και του Ελληνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Σκοπός της Επιτροπής είναι η βελτίωση της ποιότητας και της ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην ενιαία αγορά της ΕΕ, η ισχυρότερη εποπτεία, η διαφάνεια και οι αυστηρότεροι έλεγχοι στην παραγωγή και διάθεση των προϊόντων, με κύριους άξονες την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητά τους σε όλη την αλυσίδα του εφοδιασμού τους.

Όσον αφορά στο Ευρωπαϊκό Μητρώο, η ενιαία βάση δεδομένων θα επιτρέπει τον άμεσο συντονισμό και την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με αναφορές τυχόν μη επιθυμητών συμβάντων.

Με το ΦΕΚ 2198/2009 ενσωματώθηκε στην Ελληνική νομοθεσία η Ευρωπαϊκή οδηγία που αναθέτει στον ΕΟΦ, ως Εθνική Αρχή, την παρακολούθηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διακινούνται στην Ελλάδα. Τον εξουσιοδοτεί δε να προβεί κατά την κρίση του σε οποιαδήποτε ενέργεια ώστε να διασφαλίζεται τόσο η εφαρμογή των Ευρωπαϊκών κανόνων όσο και η παρακολούθηση της διακίνησης των προϊόντων. Ερμηνεύοντας τη νομοθεσία, ο ΕΟΦ, ως Αρμόδια Αρχή, αποφάσισε τη δημιουργία δικού του Μητρώου Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων.

Γιατί σπεύδει ο ΕΟΦ στην ανάπτυξη του μητρώου όταν από ετών προετοιμάζεται το ενιαίο Ευρωπαϊκό μητρώο; Και επί πλέον, ποίος ο λόγος τέτοιας βιασύνης όταν βρίσκεται σε ισχύ το παλαιότερο μητρώο του ΕΚΑΠΤΥ;

Το μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και Υπηρεσιών του ΕΚΑΠΤΥ, θυγατρική Δημόσια Ανώνυμη Εταιρεία του ΕΟΦ, ήταν ένα μητρώο που απαιτούσε από οποιονδήποτε διακινεί ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν να το αναρτήσει βάσει της ονοματολογίας GMDN. Ήδη στο μητρώο αυτό έχουν καταχωρηθεί πάνω από 500.000 προϊόντα. Η άποψη του ΕΟΦ είναι ότι το μητρώο του ΕΚΑΠΤΥ, δεν ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που έχει θεσπίσει ο ΕΟΦ, είναι πεπερασμένης τεχνολογίας, δεν ελέγχει την ακρίβεια ή την εγκυρότητα των καταχωρήσεων και αδυνατεί να αναδείξει στατιστικά στοιχεία επαρκούς ακρίβειας. Επί πλέον, θεωρείται δυσεπίτευκτη η ανάσυρση των καταχωρημένων στοιχείων και η ενσωμάτωσή τους στο νέο μητρώο.

Σημειώνεται για μία ακόμη φορά, ότι το Εθνικό Κέντρο Αξιολόγησης της Ποιότητας και Τεχνολογίας ΑΕ, γνωστό ως ΕΚΑΠΤΥ, θυγατρική εταιρεία του ΕΟΦ, διατηρούσε από το 2007 Εθνικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων.

Η Πολιτεία, ψηφίζοντας τον νόμο 4600 τον Μάρτιο του 2019 κατήργησε το παραπάνω Μητρώο του ΕΚΑΠΤΥ (παράγραφο 2 του άρθρου 87, ΦΕΚ 43Α /9-3-2019) και έθεσε σε ισχύ το νέο Μητρώο του ΕΟΦ.

Το μητρώο του ΕΟΦ, σαν ηλεκτρονική πλατφόρμα, δημιουργήθηκε το 2018 και απαίτησε από τις εταιρείες εντός 3 μηνών να συμπληρώσουν τα σχετικά πεδία με όλες τις απαραίτητες πληροφορίες που η πλατφόρμα προέβλεπε. Η διοίκηση του ΕΟΦ, τελικά, κατανοώντας τις δυσκολίες των εταιρειών έδωσε παράταση στις εταιρείες μέχρι τέλος Ιουλίου του 2019 και στη συνέχεια – προχθες – μέχρι το τέλος Δεκεμβρίου του έτους.

Όμως, ο νόμος 4600 υπερισχύει της απόφασης του ΕΟΦ για την παράταση, οπότε βρισκόμαστε στην κατάσταση να έχει καταργηθεί το μητρώο του ΕΚΑΠΤΥ και να μην είναι πλήρες ακόμη το αντίστοιχο του ΕΟΦ.

Οι εταιρείες δεν έχουν ολοκληρώσει την καταχώρησή τους, με αποτέλεσμα να δημιουργούνται τεράστια προβλήματα στην διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αφού στα νοσοκομεία, στα οποία διακινείται μεγάλος αριθμός ιατροτεχνολογικών προϊόντων, απαραίτητη προϋπόθεση για την παραλαβή τους ήταν η αναγραφή στο συνοδευτικό παραστατικό του αριθμού του Μητρώου του ΕΚΑΠΤΥ.

Αυτό βέβαια που συμβαίνει σήμερα είναι ότι τα νοσοκομεία συνεχίζουν να παραλαμβάνουν υλικά με τιμολόγια ή δελτία αποστολής με αναφορά αριθμού μητρώου ΕΚΑΠΤΥ χωρίς να ζητούν τον αριθμό μητρώου του ΕΟΦ. Η πρακτική αυτή συνεπάγεται ότι αφού το μητρώο του ΕΚΑΠΤΥ δεν υπάρχει πλέον, δεν υπάρχει δυνατότητα να ελεγχθεί η ορθότητα των εγγραφών. Αυτό που επετεύχθη επομένως στην προσπάθεια αυστηρότερης εποπτείας της αγοράς είναι η ελεύθερη διακίνηση ανεξέλεγκτων προϊόντων, χωρίς να μπορεί κανείς αρμόδιος να ελέγξει την προέλευση, την ποιότητα και την εγκυρότητα των πιστοποιητικών που συνοδεύουν τα υλικά εκείνα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Ο ΕΟΦ διαβεβαιώνει ότι θα ελέγχει όλες τις καταχωρήσεις, όμως τουλάχιστον μέχρι πριν από λίγες εβδομάδες, δεν διέθετε το απαραίτητο ανθρώπινο δυναμικό.

Όσον αφορά στις δυσκολίες του μητρώου, έχουν πραγματοποιηθεί συναντήσειςτου ΣΕΙΒ με στελέχη του οργανισμού όσο και εκπροσώπων της ιδιωτικής εταιρείας που ανέλαβε το σχεδιασμό και την παραγωγή της εφαρμογής του λογισμικού,με σκοπό να λυθούν ταπροβλήματα που έχουν προκύψει. Δυστυχώς, φαίνεται ότι η ιδιωτική εταιρεία θεωρεί ότι έχει αποπερατώσει το έργο βάσει των προδιαγραφών και απαιτήσεων που είχαν αρχικά ζητηθεί από τον ΕΟΦ και δεν προτίθεται να προβεί σε περαιτέρω διορθωτικές ενέργειες.

Η καταχώρηση όλων των προϊόντων στο νέο μητρώο, καθώς και η επισύναψη όλων των απαραίτητων πιστοποιητικών, είναι υποχρέωση των εισαγωγέων και απαιτείται τεράστιος χρόνος ειδικά για τις εταιρείες που διακινούν χιλιάδες ή δεκάδες χιλιάδων κωδικούς. Το κόστος για τις εταιρείες με σημαντικό αριθμό προϊόντων έχει υπολογισθεί ότι θα είναι μεγάλο, αφού, αν υποθέσουμε ότι μία εταιρεία οφείλει να καταχωρήσει 10.000 προϊόντα, θα χρειαστεί ένα άτομο που θα ασχολείται αποκλειστικά με καταχωρήσεις για τουλάχιστον 12 μήνες.

Βάσει πειραματικών μετρήσεων, ο μέσος χρόνος που απαιτείται για εκπαιδευμένο προσωπικό να συμπληρώσει μια πλήρη αίτηση στον ιστότοπο του GreMDIS είναι 9 λεπτά. Ο ρυθμός αυτός θα μειωθεί σταδιακά λόγω κόπωσης, καθώς και θα αυξηθούν αντιστοίχως τα σφάλματα (τα οποία θα απαιτήσουν επιπρόσθετο χρόνο για την διόρθωσή τους). Μια αισιόδοξη εκτίμηση είναι πως θα μπορέσει να αφιερώσει 6,5 ώρες καθαρού χρόνου (πλην διαλειμμάτων, αποσπάσεων, κλπ.) καθημερινά για τον σκοπό αυτό και μόνον. Ήτοι, υπό ιδανικές συνθήκες, θα μπορέσει να διαχειριστεί λιγότερο από 1.100 αιτήσεις ανά ημερολογιακό μήνα, η δε παρακολούθηση της πορείας των αιτήσεων και η ανταπόκριση σε τυχόν κωλύματα θα απαιτήσει ακόμα περισσότερο χρόνο.

Και τελικά, μέχρι την ολοκλήρωση των καταχωρίσεων για την ολοκλήρωση του μητρώου και την ισχύ του, δεδομένου ότι το μητρώο του ΕΚΑΠΤΥ έχει καταργηθεί, είναι περισσότερο από βέβαιο ότι χρειάζεται η παρέμβαση των αρμοδίων (ΕΟΦ, ΥΥ,…).

Κι αυτό γιατί θα πρέπει να τροποποιηθεί ο νόμος 4600 και να δίνει το δικαίωμα στα νοσοκομεία να δέχονται δελτία αποστολής και τιμολόγια ,είτε με το παλαιό μητρώο ΕΚΑΠΤΥ είτε με το μητρώο ΕΟΦ έως το Δεκέμβριο του 2019 που θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί το μητρώο του ΕΟΦ .

Σε αντίθετη περίπτωση, η διακίνηση των προϊόντων στην Ελληνική αγορά, δεν προοιωνίζεται ομαλή τους επόμενους μήνες.

*Ο κ. Κώστας Μαριάκης είναι ταμίας του Συνδέσμου Επιχειρήσεων Ιατρικών & Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ)

ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΗ