Σταθερή πορεία για την δημιουργία Εθνικού Ηλεκτρονικού Μητρώου Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων τηρεί ο ΕΟΦ, ανεξάρτητα από την κατάρτιση του αντίστοιχου Ευρωπαϊκού Μητρώου «Eudamed».
Αιτία της επιμονής του Οργανισμού για κατάρτιση του νέου αυτού Μητρώου, παρά τις αντιρρήσεις που έχουν εκφράσει οι εκπρόσωποι του κλάδου των ιατροτεχνολογικών μηχανημάτων και παρά την ύπαρξη του αντίστοιχου μητρώου του ΕΚΑΠΤΥ, είναι σύμφωνα με την πρόεδρο του Οργανισμού καθ. Κατερίνα Αντωνίου, το γεγονός ότι το Eudamed θα περιλαμβάνει τους κατασκευαστές, εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους και εισαγωγείς, όχι όμως και τους διανομείς.
Αναλυτικά, σύμφωνα με την κ. Αντωνίου, “η Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα «Eudamed» αναπτύσσεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σύμφωνα με τους Νέους Κανονισμούς (ΕΕ) 745/2017 & (ΕΕ) 746/2017 και περιλαμβάνει ηλεκτρονικό σύστημα για την καταχώριση των Κατασκευαστών, Εξουσιοδοτημένων Αντιπροσώπων και Εισαγωγέων, όχι όμως για την καταχώριση των Διανομέων.
Οι ανωτέρω Κανονισμοί ορίζουν ότι «Τα κράτη μέλη μπορούν να διατηρούν ή να θεσπίζουν εθνικές διατάξεις για την καταχώριση των διανομέων τεχνολογικών προϊόντων που έχουν διατεθεί στην αγορά στο έδαφός τους».
Σύμφωνα με τον Ν.1316/1983 άρθρο 27.4 “Για τη δημιουργία μητρώου και αρχείου ελέγχου και διακίνησης των προϊόντων της αρμοδιότητας του, ο ΕΟΦ συγκροτεί μηχανογραφικό σύστημα. Κάθε Βιομηχανική και Εμπορική επιχείρηση έχει υποχρέωση να παρέχει στον ΕΟΦ όλα τα ζητούμενα στοιχεία και τις απαιτούμενες διευκολύνσεις για την εγκατάσταση και λειτουργία του μηχανογραφικού συστήματος”.
Η κάθε Αρμόδια Αρχή και συγκεκριμένα ο ΕΟΦ οφείλει να διαθέτει Μητρώο για την καταχώριση των οικονομικών φορέων και των αντίστοιχων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά στο έδαφός της, για τους σκοπούς της εποπτείας της αγοράς.
Τονίζεται ότι κατά τον σχεδιασμό της Eudamed, η Επιτροπή λαμβάνει δεόντως υπόψη τη συμβατότητα των εθνικών βάσεων δεδομένων και των εθνικών δικτυακών διεπαφών, ώστε να επιτρέπεται η εισαγωγή και εξαγωγή των δεδομένων (Άρθρο 33.3. του Καν.(ΕΕ) 745/2017)”.
Παράλληλη λειτουργία
Έτσι, η πρόεδρος του ΕΟΦ επισημαίνει πως βάσει των παραπάνω, “καθίσταται σαφές ότι η Ευρωπαϊκή βάση δεδομένων δεν προϋποθέτει την κατάργηση των εθνικών βάσεων δεδομένων, αντιθέτως θα λειτουργεί παράλληλα με τα εθνικά συστήματα, μέσω της εισαγωγής και εξαγωγής των δεδομένων”.
Οι επιχειρήσεις
Στο μεταξύ, ο ΣΕΙΒ με επιστολή του προς τη διοίκηση του Οργανισμού, εμφανίζεται διατεθειμένος να παράσχει όλες τις πληροφορίες που έχουν ζητηθεί από τον ΕΟΦ σχετικά με τα στοιχεία των εταιριών που δραστηριοποιούνται στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τα προϊόντα που η κάθε μία διακινεί στη χώρα υπό οποιοδήποτε καθεστώς (κατασκευαστή, αντιπροσώπου, εισαγωγέα ή διανομέα).
Επισημαίνει όμως ότι τα συνοδευτικά στοιχεία με τις πιστοποιήσεις των υλικών κλπ τηρούνται από τις μητρικές εταιρείες, με αποτέλεσμα να είναι προτιμότερο να αντλούνται τα στοιχεία αυτά από τη νέα ευρωπαϊκή πλατφόρμα που δημιουργείται και η οποία θα επικαιροποιείται ανάλογα με τα πιστοποιητικά που εκδίδονται κάθε φορά.
Παράλληλα, εκπρόσωποι των επιχειρήσεων του κλάδου, επισημαίνουν ότι για κάθε μία καταχώρηση στο νέο μητρώο, απαιτείται τουλάχιστον μισή ώρα, προκειμένου να αναγραφούν τα στοιχεία που ζητούνται, ενώ για κάθε ένα προϊόν πρέπει προηγουμένως να γίνει αναζήτηση του συνόλου των εγγράφων που πρέπει να προστεθούν στον κάθε κωδικό που θα ανοίγεται για κάθε προϊόν ξεχωριστά. Οι ίδιες πηγές επισημαίνουν εδώ, ότι το ήδη στην αγορά κυκλοφορούν πολλά περισσότερα από 500.000 προϊοντα.
Πρόκειται δηλαδή για μια ατέλειωτη γραφειοκρατική διαδικασία, με εξαιρετικά αυξημένο κόστος, η οποία θα επιβαρύνει τις επιχειρήσεις με νέο προσωπικό, τη στιγμή που ακόμη η αγορά δεν έχει ανακάμψει από τις επιπτώσεις της οικονομικής κρίσης. Πολλοί μάλιστα διερωτώνται ποιος αξιολόγησε τον βαθμό γραφειοκρατίας, την αδυναμία ελέγχου-επαλήθευσης, την αξία χρήσης μιας τέτοιας καταχώρησης και του κόστους της και προτείνουν την αναμονή για ολοκλήρωση της βάσης Eudamed και στη συνέχεια την αναζήτηση από τους διανομείς των στοιχείων τους, μαζί με τον μοναδικό κωδικό UDI-DI για τα προϊόντα που διανέμουν. Επισημαίνουν ότι αυτός είναι ένας εύκολος, απλός, επαληθεύσιμος τρόπος, χωρίς περιττή και άχρηστη γραφειοκρατία.