Αιτήσεις για την ανανέωση των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης που λήγουν στο τέλος του έτους, θα πρέπει να υποβληθούν στον ΕΟΦ από 15-31 Μαρτίου, σύμφωνα με εγκύκλιο της διεύθυνσης Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων του ΕΟΦ.
Οι αιτήσεις θα υποβληθούν αποκλειστικά μέσω της Κοινής Ευρωπαϊκής Πύλης Υποβολής (CESP) – σε μορφή eCTD – όπου θα γίνεται ανάρτηση και της απαιτούμενης τεκμηρίωσης, σύμφωνα με την υπ΄ αριθ. 24179/29-03-2017 Απόφαση-Εγκύκλιο του Ε.Ο.Φ., ενώ παράλληλα θα υποβάλλεται στο πρωτόκολλο συνοδευτική επιστολή πρωτότυπα υπογεγραμμένη (Cover Letter) και πρωτότυπο παράβολο (εφόσον υπάρχει).
Για τις άδειες κυκλοφορίας για τις οποίες δεν θα ζητηθεί η ανανέωσή τους, θα υποβάλλεται μέσω πρωτοκόλλου το σχετικό έντυπο ανάκλησης αδειών κυκλοφορίας.
Για όσα προϊόντα δεν κατατεθεί αίτηση ανανέωσης θα επακολουθήσει ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας στις αρχές του 2020.
Τα ανωτέρω θα εφαρμοσθούν για τις ανανεώσεις εθνικών αδειών κυκλοφορίας.
Δικαιολογητικά Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης
1. Συνοδευτική επιστολή πρωτότυπα υπογεγραμμένη (Cover Letter)
2. Ηλεκτρονική αίτηση eAF
3. Συμπληρωμένη και υπογεγραμμένη «λίστα ελέγχου δικαιολογητικών Ανανέωσης Άδειας Κυκλοφορίας» (επισυνάπτεται).
4. Πληροφορίες σχετικά με τα πρόσωπα επικοινωνίας
-ειδικευμένο πρόσωπο για φαρμακοεπαγρύπνηση (και βιογραφικό σημείωμα)
-πρόσωπο επικοινωνίας με τον ΕΟΦ (απαραίτητη η αναγραφή της διεύθυνσης ηλεκτρονικής αλληλογραφίας προκειμένου να αποσταλεί σχετική αλληλογραφία σε περίπτωση ύπαρξης εκκρεμοτήτων).
5. Πιστοποιητικό συμμόρφωσης με GMP (όχι παλαιότερο των τριών ετών) ή άδεια δυνατότητας παραγωγής για όλους τους παρασκευαστές, συσκευαστές και υπευθύνους απελευθέρωσης παρτίδας του τελικού προϊόντος.
6. Δήλωση από το Ειδικευμένο Πρόσωπο (QP) για καθένα από τους κατόχους άδειας παραγωγής όπου η(οι) δραστική(-ές) ουσία(-ες) χρησιμοποιείται(-ούνται) ως πρώτη(-ες) ύλη(-ες) ή/και για καθένα από τους κατόχους άδειας παραγωγής που αναγράφονται ως υπεύθυνοι απελευθέρωσης παρτίδας, πως η(οι) δραστική(-ές) ουσία(-ες) παρασκευάζεται(-ονται) σύμφωνα με τις οδηγίες για την καλή πρακτική παραγωγής για τις πρώτες ύλες, όπως έχουν υιοθετηθεί από την Κοινότητα
7. Αντίγραφο τελευταίας άδειας κυκλοφορίας με συνημμένα τα εγκεκριμένα στοιχεία (καθώς και τυχόν υφιστάμενη τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας).
8. Συνοπτική καταγραφή των τροποποιήσεων μετά την αρχική χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας. Για όσα φαρμακευτικά προϊόντα έχει εκδοθεί απόφαση ανανέωσης άδειας κυκλοφορίας, στην οποία δεν περιέχονται όλα τα διοικητικά και επιστημονικά στοιχεία του προϊόντος, πρέπει να κατατεθεί και η προηγούμενη απόφαση άδειας κυκλοφορίας ή ανανέωσης που τα περιλαμβάνει.
9. Παράβολο 5120 ευρώ ανά προϊόν. Το παράβολο κατατίθεται στην Τράπεζα Ελλάδος (IBAN: GR5301000240000000000263038, αριθμ. λογαριασμού 26303/8).
10. Συνολική Περίληψη Ποιότητας/Πληροφορίες σχετικά με τον Εμπειρογνώμονα (υπογραφή και βιογραφικό σημείωμα)
11. Κλινική Ανασκόπηση/Πληροφορίες σχετικά με τον Εμπειρογνώμονα (υπογραφή και βιογραφικό σημείωμα).
Συμπληρωματικά δικαιολογητικά μόνο για Βιολογικά Προϊόντα ανθρώπινης χρήσης
Εκτός των παραπάνω δικαιολογητικών, για τα Βιολογικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης απαιτούνται και τα παρακάτω:
1. Ειδικό έντυπο με τα στοιχεία του Βιολογιικού Προϊόντος.
2. Φαρμακοχημική και Βιολογική τεκμηρίωση (MODULE 3) του φακέλου.
3. Ειδικό ερωτηματολόγιο για την TSE για τα προϊόντα εκείνα στη σύνθεση των οποίων περιέχεται υλικό βόειας ή γενικότερα ζωικής προέλευσης, σύμφωνα με τη σχετική εγκύκλιο του ΕΟΦ.
4. Πιστοποιητικό/Βεβαιώσεις ελέγχου για Βιολογικούς δείκτες (HbsAg, HIV-2, HCV κ.ά.) και για τα Κέντρα Πλασμαφαίρεσης σύμφωνα με τις σχετικές εγκυκλίους του ΕΟΦ για τα προϊόντα Αίματος (δραστικό συστατικό ή έκδοχο).
Δικαιολογητικά Φαρμακευτικών Προϊόντων Φυτικής Προέλευσης
Όσα προαναφέρονται για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης.
Οι ενδιαφερόμενοι παρακαλούνται να σημειώσουν ότι: Η υποχρέωση υποβολής αιτήσεων ανανέωσης μέσα στη συγκεκριμένη προθεσμία είναι ανεξάρτητη της έκδοσης ή μη προηγούμενης απόφασης ανανέωσης.