Απαλοιφή των εξωτερικών κριτηρίων αξιολόγησης των φαρμάκων βάσει της θέσης τους στην αγορά σε 9, 6 και 3 Ευρωπαϊκές χώρες που διαθέτουν σύστημα Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (HTA), ενίσχυση της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης και fast track διαδικασίες για την έγκριση των βιο-ομοειδών φαρμάκων, αλλά και αποσαφήνιση του θέματος των συμψηφισμών του clawback με τις κλινικές μελέτες, προτείνει ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας στην ηγεσία του υπουργείου Υγείας, με αφορμή το σχετικό νομοσχέδιο (εδώ) υπό διαβούλευση.
Στις προτάσεις του Συνδέσμου, ο οποίος συμφωνεί με το μέτρο της εθελούσιας μείωσης τιμής από τις φαρμακευτικές, επισημαίνει ότι δεν μπορούν οι μειώσεις αυτές να γίνονται οποτεδήποτε, καθώς θα επηρεάζονται και οι τιμές αποζημίωσης οποιαδήποτε χρονική στιγμή και προτείνει να πραγματοποιούνται εθελούσιες μειώσεις σε συντεταγμένα χρονικά διαστήματα (π.χ. σε κάθε έκδοση νέου Δελτίου Τιμών) και όχι σε συνεχή βάση, καθώς επίσης και να επιτρέπεται η εθελούσια μείωση τιμής και κατά τη διαδικασία διαπραγμάτευσης.
Κλινικές μελέτες
Σε ότι αφορά τους συμψηφισμούς clawback με τις δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης ο ΣΦΕΕ σημειώνει πως η διάταξη αυτή δεν διευκρινίζει ποιές κλινικές δοκιμές συνδέονται άμεσα με δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης και προτείνει οι εν λόγω κλινικές δοκιμές να είναι οι μελέτες όπως αυτές ορίζονται στο άρθρο 2 του ΦΕΚ 2351/Β/11.07.2017.
Επιτροπή Αξιολόγησης
Για την Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης ο ΣΦΕΕ προτείνει τα δύο μέλη της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης που θα ορίζονται από τον ΕΟΠΥΥ, να μην έχουν δικαίωμα ψήφου στη διαδικασία της αξιολόγησης, καθώς, ως εκπρόσωποι φορέα αποζημίωσης, συμμετέχουν με δικαίωμα ψήφου στη διαδικασία διαπραγμάτευσης.
Όσον αφορά τα κριτήρια και τη μεθοδολογία αξιολόγησης, κρίνει απαραίτητη την προσθήκη ρύθμισης μεταβατικού χαρακτήρα, η οποία θα προβλέπει την χρονολογική προτεραιότητα εξέτασης και ένταξης στη Θετική Λίστα.
Παράλληλα, ζητά:
- Να μην υπόκεινται σε αξιολόγηση οι αλλαγές κωδικών καθώς και οι αλλαγές που αφορούν φαρμακοτεχνική μορφή δραστικών ουσιών που ήδη αποζημιώνονται και δεν επιφέρουν επίπτωση στη δαπάνη και
- Να γίνει άμεσα απαλοιφή των εξωτερικών κριτηρίων (9/6/3) και να λαμβάνονται υπόψιν οι αξιολογήσεις της EUnetHTA, όπως συμβαίνει και στις υπόλοιπες ευρωπαϊκές χώρες.
Κατά τη διαδικασία αξιολόγησης, ζητά να εξαιρεθούν από αυτήν και τα φάρμακα των οποίων η προστασία δεδομένων έχει λήξει και έχουν όμοιες δραστικές και ενδείξεις με άλλα φάρμακα που ήδη αποζημιώνονται ή ένδειξη αντικατάστασης ελεύθερου συνδυασμού. Αντίστοιχη εξαίρεση προτείνει και τα για εντός προστασίας φάρμακα συνδυασμού, εφόσον οι ενδείξεις τους αποζημιώνονται.
Στην εξαίρεση της αξιολόγησης, τονίζει ότι θα πρέπει να συμπεριληφθούν και τα εμβόλια, για τα οποία αποφασίζει η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών, με γνώμονα την προστασία της δημόσιας υγείας. Και εφόσον ενταχθούν στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών, τότε θα πρέπει να παραπέμπονται απευθείας στην επιτροπή διαπραγμάτευσης.
Όσον αφορά τα βιο-ομοειδή, ζητά να διευκρινιστεί ρητά ότι συμπεριλαμβάνονται στις εξαιρέσεις και γι΄ αυτό προτείνει μάλιστα και την εισαγωγή διάταξης, η οποία θα προβλέπει συνοπτική αξιολόγηση (fast track) για τα βιο-ομοειδή προϊόντα, με κατάθεση αίτησης με λίστα ενδείξεων και τιμής αντιπαραβάλλοντας τα αντίστοιχα στοιχεία του πρωτοτύπου.
Αντίστοιχα, ζητά και ρητή διευκρίνιση για τα βιο-ομοειδή, ότι δεν παραπέμπονται στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης και εντάσσονται αυτόματα στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων εφόσον έχουν τιμές ίδιες ή χαμηλότερες από τα ήδη αποζημιούμενα φάρμακα με τις ίδιες ενδείξεις. Μάλιστα προτείνει μέγιστο χρονικό διάστημα 30 ημερών για την ένταξη των βιοομοειδών στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων από την ημερομηνία κατάθεσης της σχετικής αίτησης.
Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων
Για την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης ο ΣΦΕΕ προτείνει να ενισχυθεί με αριθμό στελεχών ώστε να καταστεί δυνατή η εύρυθμη λειτουργία της και να επιταχυνθούν οι διαδικασίες διαπραγμάτευσης.
Ακόμη προτείνει να ορίζεται 12μηνη μετενέργεια των όρων από τη λήξη της τελευταίας συμφωνίας, εφόσον δεν έχει επιτευχθεί νέα συμφωνία για το συγκεκριμένο φάρμακο.
Τέλος με αφορμή τη διάταξη που προβλέπει δυνατότητα παραπομπής από τον υπουργό Υγείας στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, φαρμάκων ή κατηγορίες φαρμάκων της θετικής λίστας που έχουν σημαντική επίδραση στη δαπάνη και προϊόντα που αφορούν σε ακάλυπτη ιατρική ανάγκη ή πάθηση υψηλής σοβαρότητας, τα οποία δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε διαδικασία διαπραγμάτευσης, ο ΣΦΕΕ προτείνει να οριστούν ρητά οι συγκεκριμένες κατηγορίες φαρμάκων.
Όσο για την περίπτωση αναπομπής στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, πριν τη λήξη της συμφωνίας, “κρίνεται απαραίτητο, με στόχο την εξάλειψη ανασφάλειας δικαίου και αδυναμίας προβλεψιμότητας, να ορίζεται ρητά ότι οποιαδήποτε νέα συμφωνία θα ισχύει μετά τη λήξη της ισχύουσας συμφωνίας”.