Χωρίς την θεσμοθέτηση δευτεροβάθμιου οργάνου ενστάσεων για τις τιμές των φαρμάκων, με διατήρηση όλων των κοστολογικών στοιχείων για τα εγχωρίως παραγόμενα φάρμακα, αλλά και των ελάχιστων τιμών για τους συνδυασμούς φαρμάκων, αναδιατυπώθηκε από το υπουργείο Υγείας το σχέδιο υπουργικής απόφασης για το νέο τρόπο τιμολόγησης των φαρμάκων.
Η νέα πρόταση καθιερώνει και ένα αντικίνητρο για τις περιπτώσεις αποσύρσεων φαρμάκων για οικονομικούς λόγους. Τηρείται το τρίμηνο γνωστοποίησης στον ΕΟΦ, όμως μετά τη διαγραφή του φαρμάκου από το δελτίο τιμών, το ίδιο φάρμακο με τον ίδιο κωδικό, μπορεί να επανέλθει στην αγορά με αίτηση του ενδιαφερομένου κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, μόνο μετά από 2,5 χρόνια (30 μήνες).
Από την άλλη πλευρά, το νέο σχέδιο, είναι ηπιότερο του αρχικού (σχετικό ρεπορτάζ Healthmag, εδώ) σε ότι αφορά τον οικονομικό έλεγχο των εταιριών για την παροχή τιμών, αφού απαλείφθηκε η υποχρέωση των φαρμακευτικών να στέλνουν στη διεύθυνση φαρμάκων του υπουργείου, τα οικονομικά τους στοιχεία ένα μήνα μετά τη λήξη κάθε χρήσης και τους ισολογισμούς τους τέσσερις μήνες αργότερα.
Παραμένει βέβαια ο οικονομικός έλεγχος από το υπουργείο για τα κοστολογικά στοιχεία και οι εταιρίες είναι υποχρεωμένες να παρέχουν στους ελεγκτές του υπουργείου οποιαδήποτε στοιχεία τους ζητούνται.
Στο σχέδιο, αποτυπώνεται ο φόρτος εργασίας για τις γενικές ανατιμολογήσεις σε συνδυασμό με τις ελλείψεις προσωπικού του ΕΟΦ, αφού προβλέπεται ότι η ημερομηνία άντλησης τιμών από τη βάση δεδομένων EURIPID μέχρι την εκτιμώμενη ανάρτηση του νέου δελτίου τιμών δεν μπορεί να απέχει πάνω από τρεις μήνες.
Σε ότι αφορά τα αιτήματα της φαρμακοβιομηχανίας, (σχετικό ρεπορτάζ Healthmag, εδώ) όπως παρουσιάστηκαν στη συνεδρίαση της Επιτροπής Παρακολούθησης της Φαρμακευτικής Δαπάνης, ήταν μεν δίκαιο, δεν έγινε όμως πράξη η δημιουργία δευτεροβάθμιου οργάνου ενστάσεων για τις τιμές, που ζήτησε ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ), ο οποίος επιμένει στο αίτημά του.
Θετικά όμως αντιμετωπίστηκε από το Σύνδεσμο η απαλοιφή των DDD, καθώς αποτελεί στοιχείο που χρησιμοποιεί ο ΠΟΥ για την κατηγοριοποίηση των φαρμάκων ανά θεραπευτική κατηγορία και όχι ως οικονομικό μέτρο σύγκρισης, γεγονός που θα μπορούσε να προκαλέσει αντιπαραθέσεις για την ορθή ή όχι χρήση του, πέραν της διαφοράς στις τιμές.
Έτσι, επελέγη για τις περιπτώσεις που δεν ανευρίσκονται τα ίδια φάρμακα στις ίδιες συσκευασίες και περιεκτικότητες, όπως αντιστοιχούν στον 9ψήφιο κωδικό, τότε να γίνονται οι ανάλογες αναγωγές – όπως προβλέπονται – και να επιλέγεται η φθηνότερη τιμή μεταξύ των σκευασμάτων που συμπεριλαμβάνονται στις αναγωγές. Στην περίπτωση αυτή, μπαίνει πλαφόν, στο όριο της χαμηλότερης τιμής της Ευρωζώνης.
Αντίστοιχα έγινε δεκτό το αίτημα για τιμολόγηση των υβριδικών φαρμάκων με το μέσο όρο των δύο διαφορετικών φθηνότερων τιμών της Ευρωζώνης.
Δεν έγινε δεκτό επίσης το αίτημα για οικειοθελείς μειώσεις τιμών πριν την έκδοση δελτίου τιμών φαρμάκων.
Από την πλευρά της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ), τα κυριότερα προβλήματα του νέου σχεδίου εντοπίζονται στον τρόπο κοστολόγησης των εγχωρίως παραγομένων φαρμάκων.
Στο σχέδιο προστέθηκε διάταξη που θέτει πλαφόν στα εγχωρίως παραγόμενα φάρμακα, στο ύψος των φαρμάκων αναφοράς της ίδιας δραστικής ουσίας (θεραπευτική κατηγορία ATC5), ενώ για τα φάρμακα συνδυασμού δραστικών ουσιών, η τιμή του σκευάσματος δεν μπορεί να υπερβαίνει το άθροισμα των τιμών των μεμονωμένων φαρμάκων που περιέχονται στο φάρμακο συνδυασμού.
Επίσης προστέθηκε ότι για φάρμακα για τα οποία έχει αναπτυχθεί έρευνα δραστικής ουσίας ή φαρμακοτεχνικής μορφής ελληνικής κατοχυρωμένης ευρεσιτεχνίας και για τα οποία υφίστανται κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες και άδεια κυκλοφορίας του ΕΟΦ, στη διαμόρφωση του κοστολογίου θα λαμβάνεται υπόψη και η αξία νέων επενδύσεων, το κόστος έρευνας και ανάπτυξης της δραστικής ουσίας ή φαρμακοτεχνικής μορφής, καθώς και η αποτίμηση της τεχνογνωσίας.
Το ανώτατο ποσοστό καθαρού κέρδους ορίζεται σε 8,5% και υπολογίζεται στο συνολικό κόστος εκτός αποσβέσεων, τόκων και κέρδους υπέρ τρίτων για φασόν.
Εδώ, παράγοντες της φαρμακοβιομηχανίας θέτουν θέμα αυξημένου κοστολογίου, λόγω κλινικών μελετών, επενδύσεων κλπ, τα οποία στην πράξη δεν αποτιμώνται, όταν το ανώτατο ποσοστό καθαρού κέρδους περιορίζεται στο 8,5% και επιπλέον επιβάλλονται clawback που ξεπερνούν το 33%.
To νέο διορθωμένο σχέδιο υπουργικής απόφασης, επισυνάπτεται εδώ.