Οι αμοιβές των εξωτερικών εισηγητών για τα φάρμακα και τα λοιπά προϊόντα αρμοδιότητας του ΕΟΦ, καθορίστηκαν με κοινή απόφαση του αναπληρωτή υπουργού Οικονομικών Γιώργου Χουλιαράκη και του υπουργού Υγείας Ανδρέα Ξανθού.
Η απόφαση προβλέπει αμοιβές κατά περίπτωση, οι οποίες κυμαίνονται από 120=250 ευρώ πλέον ΦΠΑ, ενώ εξαιρούνται από αυτές οι υπάλληλοι του ΕΟΦ.
Συγκεκριμένα, σύμφωνα με την απόφαση οι αμοιβές ορίζονται ως εξής:
1. α) Για έγκριση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης ή κτηνιατρικής χρήσης ή άλλων προϊόντων ή δραστικών ουσιών αρμοδιότητας ΕΟΦ (π.χ.: βιοκτόνα, τρόφιμα ειδικής διατροφής κ.λ.π. για τα οποία απαιτείται άδεια κυκλοφορίας από τις εκάστοτε ισχύουσες διατάξεις με πλήρη φάκελο ή με απλουστευμένο φάκελο και την επεξεργασία των επιστημονικών δεδομένων μέχρι την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας η αμοιβή του εμπειρογνώμονα εισηγητή ανά μέρος χημικοφαρμακευτικό, τοξικολογικό, κλινικό) ορίζεται στο ποσό των 250,00€.
β) Για έγκριση άδειας κυκλοφορίας γενοσήμων φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης ή κτηνιατρικής χρήσης ή άλλων προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ, για τα οποία χορηγείται άδεια κυκλοφορίας, η αμοιβή του εμπειρογνώμονα εισηγητή ανά μέρος, ορίζεται στο ποσό των 150,00 €.
2. Για τις διαδικασίες που θα προκύψουν, μετά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων της προηγούμενης παραγράφου, η αμοιβή κάθε εμπειρογνώμονα / εισηγητή, κατά περίπτωση, ορίζεται ως εξής:
α) Επέκταση αδείας κυκλοφορίας και ειδικότερα στις περιπτώσεις: νέας περιεκτικότητας νέας φαρμακοτεχνικής μορφής νέας ένδειξης νέας οδού χορηγήσεως κ.λ.π. η αμοιβή του εμπειρογνώμονα/ εισηγητή ορίζεται στο ποσό των 150,00€
β) Τροποποιήσεις τύπου ΙΙ όπως εκάστοτε ισχύουν στους κανονισμούς (ΕΚ) της Επιτροπής 541/95 και 542/95 επεξεργασία της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (SPC) ή και του Φύλλου Οδηγιών για το χρήστη, η αμοιβή του εμπειρογνώμονα / εισηγητή ορίζεται ανά περίπτωση στο ποσό των 150,00 €.
γ) Τροποποιήσεις άδειας κυκλοφορίας βιοκτόνων προϊόντων ή βιοκτόνων δραστικών ουσιών Για τις διαδικασίες που θα προκύψουν για τα βιοκτόνα προϊόντα ή τις δραστικές ουσίες μετά την έκδοση αδείας κυκλοφορίας, όπως νέα συγκέντρωση δραστικών ουσιών, νέων μορφή, νέο πεδίο εφαρμογής κ.λ.π. η αμοιβή του εμπειρογνώμοναεισηγητή, κατά περίπτωση, ορίζεται στο ποσό των 150,00 €.
δ) Ανανεώσεις αδείας κυκλοφορίας Για την ανανέωση αδείας κυκλοφορίας των προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ, η αμοιβή του εμπειρογνώμονα-εισηγητή ορίζεται στο ποσό των 150,00 €.
ε) Επιθεωρήσεις Η αμοιβή του ειδικού εμπειρογνώμονα που θα χρησιμοποιηθεί σε επιθεωρήσεις ορίζεται στο ποσό των 150,00 €.
στ) Ειδικώς για τα φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση η αμοιβή του εμπειρογνώμονα-εισηγητή για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής ορίζεται στο ποσό των 150,00 €.
3. Για ειδικές υπηρεσίες και ειδικές αναφορές σχετικές με την ασφάλεια και την φαρμακοεπαγρύπνηση φαρμακευτικού προϊόντος ανθρώπινης ή κτηνιατρικής χρήσης ή άλλων προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ, για τα οποία εφαρμόζεται σύστημα επαγρύπνησης η αμοιβή του εμπειρογνώμονα-εισηγητή ορίζεται στο ποσό των 240,00 €.
4. Για έγκριση αρχικής αίτησης κλινικής μελέτης η αμοιβή του εμπειρογνώμονα-εισηγητή ανά μέρος (χημικοφαρμακευτικό, κλινικό, τοξικολογικό), ορίζεται στο ποσό των 250,00 €.
Για έγκριση τροποποίησης ήδη εγκεκριμένης κλινικής μελέτης η αμοιβή του εμπειρογνώμονα-εισηγητή ορίζεται στο ποσό των 150,00 €.
5. Για οποιοδήποτε θέμα το οποίο δεν αναφέρεται ειδικώς στην παρούσα απόφαση η αμοιβή του εμπειρογνώμονα-εισηγητή ορίζεται στο ποσό των 120,00 € ανά εισήγηση.
6. Οι εν λόγω αμοιβές λογίζονται πλέον Φ.Π.Α., όπου κατά την ισχύουσα νομοθεσία τις βαρύνουν.
7. Οι ανωτέρω αμοιβές δεν αφορούν υπαλλήλους του ΕΟΦ.
8. Η ισχύς της απόφασης άρχεται από 1.1.2019.