Τη σταδιακή αποκλιμάκωση με στόχο τον εκμηδενισμό του clawback το 2024, περιέγραψε χθες το PhRMA Innovation Forum καταθέτοντας έναν «οδηγό για βιώσιμη και αποτελεσματική φαρμακευτική φροντίδα στην Ελλάδα» στο οποίο η Πολιτεία θα πρέπει να αναλάβει και να πληρώσει το μερίδιο ευθύνης της. Ο οδηγός αυτός αποτελεί μία πρόταση για διάλογο που θα οδηγήσει στην υπογραφή μνημονίου, τριετούς διάρκειας (2021-2023) μεταξύ της Κυβέρνησης και της φαρμακευτικής βιομηχανίας και δείχνει πως από το αναμενόμενο clawback 1,1 δισ.ευρώ το 2021 μπορεί να εκμηδενιστεί για τις εταιρείες η εν λόγω επιβάρυνση.
Σύμφωνα με το Forum, η εξάλειψη της υπέρβασης της δημόσιας δαπάνης για το φάρμακο στα επόμενα τρία χρόνια είναι ένα εφικτό σενάριο με δυνατότητες αποδοχής από όλους τους φορείς. Με βάση της εκτιμήσεις του Forum, το 2021 αναμένεται clawback από τα φάρμακα του ΕΟΠΥΥ, 600 εκατ. ευρώ, για τα νοσοκομειακά 1Α του οργανισμού 100 εκατ. ευρώ και για τα νοσοκομειακά του ΕΣΥ 400 εκατ. ευρώ.
Σταδιακά μέσω ενός συνδυασμού μέτρων αναμένεται η μείωση και ο μηδενισμός του clawback με βασικό γνώμονα, ότι το ποσό της υπέρβασης θα το μοιράζεται η φαρμακοβιομηχανία με την Πολιτεία. Ανάλογα με την προέλευση της υπέρβασης θα πρέπει Πολιτεία και φαρμακευτικές να αναλαμβάνουν το μερίδιο ευθύνης. Το φόρουμ δέχεται σε ένα μεγάλο ποσοστό της τάξης του 80% να επωμισθεί το το ποσό για το 30% της υπέρβασης. Εν συνεχεία αποδέχεται να καλύπτει από το 40% της υπέρβασης το 60% και τέλος στο υπόλοιπο ποσό υπέρβασης το 40%.
Οι βασικοί άξονες του προτεινόμενου μνημονίου παρουσιάστηκαν στις χθες 22.10.2020 από τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου του PIF. Στόχος της εφαρμογής του μνημονίου είναι να επιτευχθεί:
- Σταθερό και προβλέψιμο σύστημα Τιμολόγησης και Αποζημίωσης
- Διάφανο και αποδοτικό σύστημα και διαδικασία Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας (ΗΤΑ)
- Ενδυνάμωση κλινικής και βιοϊατρικής έρευνας & πόρους για καινοτομία
- Διαφάνεια και Έλεγχος συνταγογράφησης και κλινικών πρωτοκόλλων. Εφαρμογή Μητρώων Ασθενειών
- Προβλέψιμη και διατηρήσιμη χρηματοδότηση φαρμακευτικής φροντίδας, ελαχιστοποίηση δημοσιονομικού κινδύνου
Αναλυτικότερα οι προτάσεις του PhRMA Innovation Forum περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων:
Σύστημα Τιμολόγησης και Αποζημίωσης
- Όλα τα φάρμακα τιμολογούνται βάσει του Μ.Ο των δύο (2) χαμηλότερων τιμών της Ευρωζώνης
- Αίρονται οι περιορισμοί και η προστασία τιμών
- Θεσπίζονται ασφαλιστικές τιμές που καθορίζονται με βάση τον χαμηλότερο Μ.Ο ημερησίου κόστους για πρωτότυπα – εκτός προστασίας – Γενόσημα φάρμακα ανά θεραπευτική κατηγορία
Σύστημα και διαδικασία Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας (ΗΤΑ)
- Βραχυπρόθεσμα, «ξεπάγωμα» νέων, καινοτόμων θεραπειών για έγκαιρη πρόσβαση στους Έλληνες ασθενείς. Για υποβολές HTA με καθυστέρηση μεγαλύτερη των 180 ημερών από την υποβολή
- Για αναμενόμενες ετήσιες πωλήσεις μικρότερες των €3 εκατ. προχωρά αυτόματη αποζημίωση στην προτεινόμενη τιμή μείον προβλεπόμενων rebates. Παράλληλα, προχωρά αυτόματη παραπομπή στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης από τη στιγμή υπέρβασης αυτού του ορίου
- Για αναμενόμενες ετήσιες πωλήσεις μεγαλύτερες των €3 εκατ. και καθυστέρηση αξιολόγησης μεγαλύτερης των 6μηνών, θεσπίζεται προσωρινή αποζημίωση στην προτεινόμενη τιμή μείον προβλεπόμενων rebates. Στο εξάμηνο που ακολουθεί Επιτροπή Διαπραγμάτευσης καταλήγει σε συμφωνία με αναδρομική ισχύ
Ενδυνάμωση κλινικής και βιοϊατρικής έρευνας – Πόροι για καινοτομία
- Αύξηση ποσού επενδυτικού clawback σε €200 εκατ. ετησίως κατά τη διάρκεια του Μνημονίου
Παροχή ευνοϊκών κίνητρων για δαπάνες που συμψηφίζονται με το clawback - Αξιοποίηση Real-World Evidence (RWE) ως ευκαιρία για έρευνα και για την οικονομία
- Δημιουργία «Ταμείου Καινοτομίας» για την διασφάλιση έγκαιρης πρόσβασης των Ελλήνων ασθενών με σκοπό την αποζημίωση καινοτόμων φαρμάκων μέσω επιταχυμένης διαδικασίας για γρήγορη πρόσβαση των ασθενών σε αυτά
Επισημαίνεται ότι η ενίσχυση της κλινικής βιοϊατρικής έρευνας στην Ελλάδα θα μπορούσε να αυξήσει την επένδυση σε κλινική έρευνα από 40 εκατομμύρια έως και πάνω από 150 εκατομμύρια με ορίζοντα το 2023.
Διαφάνεια και Έλεγχος συνταγογράφησης και κλινικών πρωτοκόλλων – Εφαρμογή Μητρώων Ασθενειών
- Συνεργασία Υπουργείων Υγείας και Ψηφιακής Διακυβέρνησης με σκοπό την σύνδεση υφισταμένων βάσεων και πηγών δεδομένων και την χάραξη εθνικής ψηφιακής στρατηγικής
- Δημιουργία μητρώου Ασθενών για χρόνιες νόσους και θεραπευτικές κατηγορίες με στόχο τη θέσπιση κλινικών και συνταγογραφικών πρωτοκόλλων που είναι συνδεδεμένα με δράσεις μείωσης φαρμακευτικής δαπάνης (σε θεραπευτικές με μεγάλο οικονομικό αντίκτυπο)
Προβλέψιμη και διατηρήσιμη χρηματοδότηση φαρμακευτικής φροντίδας, ελαχιστοποίηση δημοσιονομικού κινδύνου
Η εξάλειψη της υπέρβασης της δημόσιας δαπάνης για το φάρμακο στα επόμενα τρία χρόνια είναι ένα εφικτό σενάριο με δυνατότητες αποδοχής από όλους τους φορείς.
Σε περίπτωση υπέρβασης της φαρμακευτικής δαπάνης και στο πλαίσιο έμπρακτης συνυπευθυνότητα όλων των εμπλεκόμενων, ο επιμερισμός της υπέρβασης προχωρά ως εξής:
- Στο πρώτο 30% τις υπέρβασης κατά 80% επιβαρύνεται ο Κλάδος και κατά 20% η Πολιτεία
- Στο επόμενο 40% τις υπέρβασης κατά 60% επιβαρύνεται ο Κλάδος και κατά 40% η Πολιτεία
- Στην υπόλοιπη υπέρβαση κατά 40% επιβαρύνεται ο Κλάδος και κατά 60% η Πολιτεία