Ως η χρονιά με τις περισσότερες εγκρίσεις νέων φαρμάκων κατά τις τελευταίες δύο δεκαετίες μπορεί να χαρακτηριστεί η περσινή, με τον αμερικανικό FDA να κρατά τα σκήπτρα σε ποσοστό ανόδου, και να ακολουθεί ο ευρωπαϊκός EMA, με πιο μετριοπαθείς ρυθμούς. Ειδικότερα, αμερικανικός ΕΟΦ ενέκρινε πέρυσι την κυκλοφορία 46 νέων καινοτόμων φαρμάκων, αριθμός υπερδιπλάσιος από την προηγούμενη χρονιά και ο μεγαλύτερος τα τελευταία 21 έτη. Όπως αναφέρει το Reuters, στην Ευρώπη επίσης, το 2017 o ΕΜΑ εξέδωσε θετική γνώμη για 92 νέα φάρμακα, ανάμεσα τους και γενόσημα, από 81 το 2016, ενώ η Κίνα προωθεί θεσμικές αλλαγές για την επιτάχυνση των εγκρίσεων.
Από την άλλη οι μεγαλύτερες φαρμακοβιομηχανίες δείχνουν όμως να καταγράφουν μέτριες αποδόσεις από τις επενδύσεις σε έρευνα και ανάπτυξη, λόγω του αυξημένου ανταγωνισμού και των αυξανόμενων μεριδίων νέων προϊόντων προερχόμενων από νεότερες εταιρίες βιοτεχνολογίας.
Σύμφωνα με τη Deloitte, οι συνολικές αποδόσεις για τις 12 κορυφαίες φαρμακοβιομηχανίες διαμορφώνονται στα χαμηλότερα επίπεδα 8ετίας, ήτοι σε μόλις 3,2%.
Πολλά από τα φάρμακα που έλαβαν πράσινο φως το 2017 ήταν για σπάνιες ασθένειες και κάποιους ιδιαίτερους τύπους καρκίνου, τα οποία συχνά στοχεύουν σε πολύ μικρούς πληθυσμούς, αν και μπορούν να κοστίζουν εκατοντάδες χιλιάδες δολάρια.
Σημειώνεται ότι στα 46 νέα φάρμακα στις ΗΠΑ, δεν περιλαμβάνεται το πρώτο κύμα από τις νέες κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες που παρουσιάστηκαν από τις Novartis, Gilead Sciences και Spark Therapeutics και εγκρίθηκαν το 2017 σε μια ξεχωριστή κατηγορία.
Ο Επίτροπος του (FDA), κ. Scott Gottlieb, χαρακτήρισε τα προϊόντα αυτά ως “ένα εντελώς νέο επιστημονικό πρότυπο για τη θεραπεία σοβαρών ασθενειών”. Ωστόσο, υπάρχει συζήτηση σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης θα μπορέσουν να πληρώσουν για αυτά. Πάντως, σύμφωνα με τον Gottlieb, ο FDA αξιοποίησε τις αλλαγές πολιτικής που εφαρμόστηκαν τα τελευταία χρόνια για να επιταχύνει τη διαδικασία έγκρισης φαρμάκων.
Για το τρέχον έτος, οι εταιρείες έχουν προγραμματίσει να αιτηθούν εγκρίσεις για περισσότερα νέα προϊόντα, ν και εκτιμάται ότι ο ρυθμός των εγκρίσεων του FDA μπορεί να μετριαστεί από το γεγονός ότι πολλά φάρμακα που αναμένεται να εγκριθούν κατά το πρώτο τρίμηνο του 2018, εγκρίθηκαν το 2017.
Εν τω μεταξύ, η Ευρώπη θα επικεντρωθεί σε τυχόν διακοπές ή καθυστερήσεις στη διαδικασία έγκρισης, καθώς ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων προετοιμάζεται να εγκατασταθεί από το Λονδίνο στο Άμστερνταμ ως αποτέλεσμα της απόφασης της Βρετανίας να εγκαταλείψει την Ευρωπαϊκή Ένωση
Πηγή: Reuters