Τέσσερα ακόμη ευρωπαϊκά κράτη μετέχουν από χθες στη συμφωνία για αμοιβαία αναγνώριση επιθεωρήσεων στην παρασκευή φαρμάκων μεταξύ Ευρώπης και ΗΠΑ, που έχει ξεκινήσει από την 1η Νοεμβρίου πέρυσι.
Από την 1 Απριλίου 2018, στη συμφωνία μετέχουν η χώρα μας, καθώς επίσης και η Τσεχία, Ουγγαρία και Ρουμανία. Ήδη στο σχήμα εντάχθηκαν από τον περασμένο Νοέμβριο η Αυστρία, Κροατία, Γαλλία, Ιταλία, Μάλτα, Ισπανία, Σουηδία και Μ. Βρετανία.
Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των αρχών εποπτείας της φαρμακευτικής βιομηχανίας στα παραπάνω 12 κράτη-μέλη της ΕΕ, αναγνωρίζοντάς τις ως ικανές να ελέγξουν την εφαρμογή της καλής βιομηχανικής πρακτικής (GMP). Τα υπόλοιπα κράτη-μέλη της ΕΕ θα αξιολογηθούν από το FDA σε κυλιόμενη βάση, η οποία θα ολοκληρωθεί έως τις 15 Ιουλίου 2019.
Ταυτόχρονα, από την πλευρά της, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επιβεβαίωσε ήδη από το 2017 ότι το Αμερικανικό FDA έχει την ικανότητα, την δυνατότητα και τις διαδικασίες για να διεξάγει επιθεωρήσεις εφαρμογής της καλής βιομηχανικής πρακτικής (GMP) σε επίπεδο ισοδύναμο προς την ΕΕ.
Αυτή η σημαντική συμφωνία, η οποία επικαιροποιεί τη συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης από το 1998, ενισχύει την στήριξη των δύο πλευρών μεταξύ τους σε ότι αφορά τόσο την εμπειρογνωμοσύνη, όσο και τους πόρους.
Τα αμοιβαία οφέλη για τις αρχές της ΕΕ και το FDA περιλαμβάνουν:
- Τη δυνατότητα εστίασης των ελέγχων σε άλλα σημεία του κόσμου, όπου κατασκευάζονται τα ενεργά φαρμακευτικά συστατικά ή φάρμακα για αγορές της ΕΕ ή των ΗΠΑ.
- Ιεράρχηση προτεραιοτήτων στις επιθεωρήσεις μονάδων παραγωγής φαρμάκων για περιπτώσεις υψηλού ρίσκου,
- Τη διαβεβαίωση στους ασθενείς ότι μπορούν να βασίζονται στην ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα όλων των φαρμάκων, ανεξάρτητα από τον τόπο παρασκευής τους.
- Βελτίωση της ικανότητας να αναγνωρίζονται και να επιλύονται προβλήματα σε παραγωγικές μονάδες, πριν αυτά προκαλέσουν κινδύνους στη δημόσια υγεία. και
- Μείωση του διοικητικού φόρτου και του κόστους που αντιμετωπίζουν οι παρασκευαστές φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των μικρών παραγωγών.
Για να γίνει αυτή η συμφωνία λειτουργική, ομάδες από τις αρμόδιες εθνικές αρχές της ΕΕ, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και του FDA των ΗΠΑ εργάστηκαν εντατικά ελέγχοντας και αξιολογώντας το σύστημα εποπτείας των δύο πλευρών.
Η αμοιβαία αναγνώριση επιθεωρήσεων, αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση με εξαίρεση των εμβολίων, των παραγώγων αίματος και φαρμάκων υπό κλινική δοκιμή.