Επιτάχυνση της διαδικασίας αξιολόγησης των γενοσήμων από το σύστημα αξιολόγησης τεχνολογίας υγείας, όπως έχει θεσμοθετηθεί, επιδιώκει το υπουργείο Υγείας με το υπό συζήτηση πολυνομοσχέδιο.
Συγκεκριμένα, στο άρθρο 86 του νομοσχεδίου, προβλέπεται ότι” Η επιτροπή αξιολόγησης μπορεί με ομόφωνη και πλήρως αιτιολογημένη απόφαση να μην ορίσει εξωτερικούς αξιολογητές ή να ορίσει μόνο έναν”.
Στην εισηγητική έκθεση του νομοσχεδίου, σημειώνεται πως η συγκεκριμένη πρόβλεψη, δίνει την διακριτική ευχέρεια στην επιτροπή αξιολόγησης, “κατά τη διαδικασία αξιολόγησης γενοσήμων για την ένταξή τους ή μη στον κατάλογο αποζημιουμένων φαρμάκων, να μην ορίζει δύο εξωτερικούς αξιολογητές, αλλά έναν ή κανένα”.
Βέβαια, για την εφαρμογή της νέας ρύθμισης, δεν αρκεί η καταγραφή της πρόθεσης του νομοθέτη, όπως εμφανίζεται στην εισηγητική έκθεση του νομοσχεδίου, αλλά χρειάζεται ρητή διατύπωση και στη διάταξη του νομοσχεδίου, με αποτέλεσμα να επισημανθεί η παράλειψη από τον Σύνδεσμο Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ).
Συγκεκριμένα, σε επιστολή του Συνδέσμου στον υπουργό Υγείας Ανδρέα Ξανθό, επισημαίνεται η νομοτεχνική ατέλεια και προτείνεται η ξεκάθαρη διατύπωση, καθώς παρατηρείται διάσταση ανάμεσα στην γραμματική διατύπωση της νέας υπό ψήφιση νομοθετικής διάταξης και της αιτιολογικής έκθεσης. Ταυτόχρονα προτείνεται να αφορά όλα τα φάρμακα και όχι μόνο τα γενόσημα.
Σχολιάζοντας θετικά την πρόθεση για επιτάχυνση της εγκριτικής διαδικασίας, ο Σύνδεσμος παρατηρεί πως – καθώς η αιτιολογική έκθεση παρουσιάζει τους λόγους θέσπισης της διάταξης – φαίνεται ότι παρέχεται η διακριτική ευχέρεια σε περιπτώσεις «σχετικά εύκολης αξιολόγησης» να γίνεται μια πιο γρήγορη διαδικασία. Τονίζει ωστόσο, ότι ο περιορισμός του πεδίου εφαρμογής της διάταξης μόνο για τα γενόσημα, δεν μπορεί σε καμία περίπτωση να υποστηριχθεί, εάν δεν διατυπωθεί ρητά στην νομοθετική διάταξη. Η αιτιολογική έκθεση συμπληρώνει την ερμηνεία νόμου και στην συγκεκριμένη περίπτωση, με την έλλειψη της ρητής διατύπωσης δημιουργείται κενό νόμου το οποίο δεν μπορεί να συμπληρωθεί από την αιτιολογική έκθεση.
Ο ΣΦΕΕ επισημαίνει πως “πρέπει επομένως να διατυπωθεί ρητά μέσα στο κείμενο του νόμου, πως αφορά σε επιταχυνόμενη διαδικασία αξιολόγησης όλων των προϊόντων και πως αποτελεί «διακριτική ευχέρεια» της διοίκησης για όλες τις περιπτώσεις προϊόντων οποιασδήποτε νομικής βάσης, ερμηνεία η οποία προκύπτει από την σημερινή διατύπωση της διάταξης” και προτείνει παράλληλα να κοινοποιείται στις φαρμακευτικές, το σκεπτικό της απόφασης επιλογής ενός ή κανενός εξωτερικού αξιολογητή, για τον κάθε φάκελο που αξιολογείται, ώστε να καθίσταται σαφές γιατί ένας φάκελος αξιολογήθηκε από εξωτερικό αξιολογητή ενώ ένας άλλος όχι”.
Φάρμακα υψηλού κόστους
Εξίσου θετικά, κρίνει το άρθρο 94 για την δυνατότητα εξαίρεσης των Φαρμάκων Υψηλού Κόστους (ΦΥΚ) από το Σύστημα Ηλεκτρονικής Προεγκρισης εφόσον έχει προηγηθεί απόφαση του δ.σ. του ΕΟΠΥΥ, ύστερα από γνώμη τριών ιατρών ειδικότητας σχετικής με τη νόσο για την οποία συνταγογραφείται το φάρμακο.
Όπως σημειώνεται στην εισηγητική έκθεση του νομοσχεδίου, η ρύθμιση κρίθηκε αναγκαία, καθώς σε περίπτωση που η αποζημίωση όλων των φαρμάκων υψηλού κόστους σοβαρών ασθενειών της παρ. 2 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 έπρεπε να τύχουν προέγκρισης, θα προκαλούσαν υπέρμετρη και αναίτια καθυστέρηση στην πρόσβαση των ασθενών σε φάρμακα αναγκαία γι΄ αυτούς. Στη συνέχεια προβλέπεται η ένταξη της λειτουργίας του ΣΗΠ στα ηλεκτρονικά συστήματα που τηρεί ο ΕΟΠΥΥ, καθώς επίσης και η διαδικασία κατεπείγουσας χορήγησης των φαρμάκων αυτών σε νοσηλευόμενους .
Σε ότι αφορά το συγκεκριμένο άρθρο, ο ΣΦΕΕ προτείνει να αφαιρούνται τα φάρμακα που εντάσσονται στα θεραπευτικά πρωτόκολλα, από τον κατάλογο των φαρμάκων της ηλεκτρονικής προέγκρισης, για την αποφυγή προβλημάτων και αναίτιων γραφειοκρατικών καθυστερήσεων. Συγκεκριμένα, προτείνει τα φάρμακα κατηγορίας ATC5 ή κατηγορία φαρμάκων (ATC4) που ενσωματώνονται στη διαδικασία υποχρεωτικής εφαρμογής θεραπευτικού πρωτοκόλλου στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση και προεγκρίνονταν με απόφαση του δ.σ. του ΕΟΠΥΥ, θα αφαιρούνται από τον κατάλογο φαρμάκων για τα οποία απαιτείται προέγκριση μέσω του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης.