Περισσότεροι από 60 φάκελοι με υπό έγκριση καινοτόμες θεραπείες παραμένουν κατατεθειμένοι εδώ και 90 ημέρες στα συρτάρια της Επιτροπής Αξιολόγησης. Στα εμπόδια που αντιμετωπίζει η Επιτροπή, και προκαλούν καθυστερήσεις, περιλαμβάνεται και η ανεύρεση εξωτερικών αξιολογητών.
Στις καθυστερήσεις αυτές αναφέρεται επιστολή του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) προς τον Υπουργό Υγείας κ. Ανδρέα Ξανθό στην οποία σημειώνεται πως «σε κάθε περίπτωση η Επιτροπή ΗΤΑ δεν πρέπει να λειτουργεί ως μοχλός καθυστέρησης της εισόδου νέων φαρμάκων στην αγορά, διότι αυτό θα έχει σοβαρό αντίκτυπο στη δημόσια υγεία».
Καθώς οι περισσότεροι υποψήφιοι αξιολογητές δηλώνουν “κώλυμα λόγω ασυμβίβαστου”,
ο ΣΦΕΕ προτείνει ως λύσεις τα παρακάτω:
- να τροποποιηθεί η υπάρχουσα νομοθεσία με σκοπό να μπορεί η αξιολόγηση να γίνεται εσωτερικά από την Επιτροπή,
- να χρησιμοποιηθούν ως αξιολογητές οι ιατροί-συγγραφείς των θεραπευτικών πρωτοκόλλων,
- να ανατεθούν οι φάκελοι προς αξιολόγηση σε επιστημονικές εταιρείες,
- να αλλάξουν με νέα εγκύκλιο ή νόμο οι όροι που τεκμηριώνουν το “ασυμβίβαστο”,
- να χρησιμοποιείται ένας αντί δύο εξωτερικοί αξιολογητές, στην περίπτωση που κάποιο υπό εξέταση σκεύασμα κυκλοφορεί ήδη στην αγορά και αιτείται αποζημίωση σε νέα ένδειξη.
Η διοίκηση του ΣΦΕΕ τονίζει επίσης, την ύπαρξη διοικητικού προβλήματος, το οποίο δεν δίνει τη δυνατότητα αξιολόγησης των φακέλων κατά προτεραιότητα, «ενώ παράλληλα δεν υπάρχει δυνατότητα συγκρότησης αιτήσεων προς αξιολόγηση από τα μέλη της Επιτροπής, μετά την κατάθεση των φακέλων από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας».
Η αξιολόγηση των κλινικών αποτελεσμάτων, αλλά και η οικονομική επίπτωση των νέων θεραπειών στο Σύστημα Υγείας είναι πολύπλοκες και χρονοβόρες διαδικασίες, τις οποίες η Επιτροπή ΗΤΑ θα κληθεί να διεκπεραιώσει σε πολύ σύντομο χρόνο. Ήδη έχουν παρέλθει οι πρώτες ενενήντα ημέρες από την ημέρα κατάθεσης των φακέλων, ενώ ο νόμος ορίζει ότι -μαζί με την κοστολόγηση- οι φάκελοι θα πρέπει να αξιολογηθούν σε διάστημα που δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 180 ημέρες.
Η CEO της εταιρίας MYO Health (δραστηριοποιείται σε μελέτες HTA στην Ελλάδα και το εξωτερικό) κ. Μυρσίνη Ουζουνέλλη, γιατρός, απόφοιτος του Χάρβαρντ, επισημαίνει ότι : «Πρόκειται για πολύ μεγάλο όγκο δουλειάς αν η Επιτροπή σκοπεύει να μπει πραγματικά στην ουσία του κάθε φακέλου και να τον εξετάσει ενδελεχώς, και αυτή τη στιγμή, η δυσκολία στην ανεύρεση εξωτερικών αξιολογητών αποτελεί όντως ένα σημαντικό ‘bottleneck’».
Παραθέτοντας την εμπειρία της στην αξιολόγηση ως CEO της ΜΥΟ Ηealth και σύμβουλος για την θεσμοθέτηση ΗΤΑ στο εξωτερικό σε έργο της World Bank, η κ. Ουζουνέλλη αναγνωρίζει τους παράγοντες που είναι σημαντικοί για το εγχείρημα: «Πρόκειται για μια νεοσυσταθείσα Επιτροπή, επομένως, έχει προηγουμένως να αναπτύξει περαιτέρω τις εσωτερικές της διαδικασίες όχι μόνο για το θέμα των εξωτερικών αξιολογητών. Θα χρειαστούν πιο αναλυτικές κατευθυντήριες οδηγίες για την σύνταξη και αξιολόγηση των φακέλων και θα πρέπει να ληφθούν αποφάσεις για σημαντικές παραμέτρους της ΗΤΑ, όπως π.χ. ποιό θα είναι το αποδεκτό όριο κόστους-αποτελεσματικότητας ώστε να είναι συμβατό με άλλες Ευρωπαϊκές χώρες, πώς θα παρέχεται στους ΚΑΚ δυνατότητα για διευκρινίσεις σε σημεία που τυχόν χρήζουν διευκρινίσεων, αλλά και αν θα εξαιρεθούν από το clawback τα φάρμακα που θα περνούν αξιολόγηση από την Επιτροπή ΗΤΑ, ώστε σταδιακά το ΗΤΑ να αντικαταστήσει τα οριζόντια μέτρα που πλήττουν όλα τα φάρμακα, ανεξάρτητα από την αποτελεσματικότητα τους».
Όσον αφορά τις δυσκολίες για την ανεύρεση εξωτερικών αξιολογητών η κ. Ουζουνέλλη προσθέτει ότι «θα μπορούσαν οι αξιολογήσεις να γίνονται μόνο εσωτερικά με κάποια τροποποιητική Υπουργική Εγκύκλιο, ή να διευκολυνθεί η σύσταση μίας ‘δεξαμενής’ εξωτερικών αξιολογητών με ένα πρόγραμμα ταχείας εκπαίδευσης και πιστοποίησης επιστημόνων που ήδη έχουν ένα συναφές επιστημονικό υπόβαθρο» .
Η κ. Ουζουνέλλη καταλήγει «Πρέπει να γίνονται σαφή και να αναδεικνύονται σωστά στους φακέλους, όχι μόνο τα οικονομικά, αλλά και το πλήρες φάσμα των κλινικών αποτελεσμάτων ενός φαρμάκου. Είναι και τα δύο εξίσου σημαντικά και απαραίτητα σε μια αξιολόγηση ΗΤΑ».